EUにおける医療機器規制（MDR/IVDR）
ISO 13485の認証取得・遵守は必須か
ISO 13485の認証取得は必須か 筆者はしばしば医療機器のスタートアップ企業などから、ISO 13485の認証取得の支援コン...
- 2022年 6月
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2026年最新動向アップデート（文書と記録の違いについて） 本記事は文書と記録の違いについてを扱ったものです。関連する規制・ガイ...
医療機器規制では当然のこととして、医薬品においてもリスクマネジメントが重要である。ただし医薬品におけるリスクマネジメントは製品の...
2026年最新動向アップデート（予防処置とは） 本記事は予防処置とはを扱ったものです。関連する規制・ガイダンスは2022〜202...