PMDA全般相談とFDAのプレサブの違い
はじめに 医療機器の開発と承認プロセスは、国際的に見ても複雑かつ厳格な規制の対象となっている。特に日本と米国はそれぞれ独自の規制...
日米における医療機器薬事規制での変更申請の相違について
はじめに 医療機器は人命に関わる製品であるため、その開発から販売、市販後に至るまで厳格な規制が課せられている。特に製品の変更時に...
設計管理はウォーターフォールモデルではない
設計管理はウォーターフォールモデルではない 医療機器の開発においては、ISO13485や米国FDAのQSR（Quality Sy...
FDA査察実施から完了までのフロー
FDA査察実施から完了までのフロー 米国FDAの査察は、製薬企業や医療機器企業にとって重要な規制遵守の一環である。査察の目的は、...
FDA臨床試験で使用されるコンピュータシステムガイダンス改定
FDA臨床試験で使用されるコンピュータシステムガイダンス改定 米FDAは、2024年10月に「Electronic System...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
どのような企業がFDA査察の対象となるか
どのような企業がFDA査察の対象となるか 筆者がしばしば質問を受けることの一つに「FDAの定期査察において、どのような企業が対象...
FDAが監査報告書を査察する方針に変更
FDAが監査報告書を査察する方針に変更 2024年1月31日、FDAは「品質マネジメントシステム規則」（21CFR Part 8...
なぜFDAはDHFの作成を要求するのか
なぜFDAはDHFの作成を要求するのか DHFに関しては、先月も解説したが、誤解が多いので再度取り上げてみたい。 DHF（Des...
なぜデータインテグリティが重要なのか
医薬品・医療機器業界において、「データインテグリティ（Data Integrity：データの完全性）」という言葉は、もはや避けて...
プレディケートルールとは
FDA（米国食品医薬品局）の規制に携わる実務者であれば、「21 CFR Part 11」という名称を一度は耳にしたことがあるだろ...
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