生成AIを駆使した規制要件遵守方法
医薬品・医療機器業界においては、各国の厳格な規制要件への遵守が最重要課題の一つである。日々複雑化する規制環境において、生成AI技...
QSRからQMSRへ
QSRからQMSRへ 2022年2月23日、FDAは現行のQSR（品質システム規制：21CFR Part 820 Quality...
ISO13485:2016とQMSR（案）との差異
2026年最新動向アップデート（ISO 13485:2016とQMSRの関係） 本記事はISO 13485:2016とQMSR（...
QSRからQMSRへ
2026年最新動向アップデート（QSRからQMSRへ） 本記事はFDA QSRからQMSRへの移行を解説したものです。2026年...
【邦訳版】21 CFR Part 820 Quality System Regulation(QSR)
2026年最新動向アップデート（21 CFR Part 820 QSR邦訳） 本記事は21 CFR Part 820 QSR邦訳...
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【邦訳】FDA Part 820 QMSR(Quality Management System Regulation)改定案
2026年最新動向アップデート（QMSR邦訳） 本記事はQMSR邦訳を扱ったものです。2026年2月2日にQSRはQMSRへ移行...
FDA がQSRの改定案を発表
QSRからQMSR（Quality Management Regulation）へ FDAは、医療機器の品質システム規制を調和さ...
FDAがQMSRを発出
FDAは、QSR（21 CFR Part 820）のcGMP要求事項を改正する品質管理システム規則（QMSR）最終規則を発行し、...
FDA 510(k)申請とは
2026年最新動向アップデート（FDA 510(k)申請とは） 本記事はFDA 510(k)申請とはを扱ったものです。FDA医療...
FDA QSR入門セミナー
2026年最新動向アップデート（FDA QSR入門セミナー） 本記事は1996年公示〜2025年12月技術的修正までのFDA Q...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...