【邦訳】FDA Part 820 QMSR(Quality Management System Regulation)改定案
2026年最新動向アップデート（QMSR邦訳） 本記事はQMSR邦訳を扱ったものです。2026年2月2日にQSRはQMSRへ移行...
FDA がQSRの改定案を発表
QSRからQMSR（Quality Management Regulation）へ FDAは、医療機器の品質システム規制を調和さ...
FDAがQMSRを発出
FDAは、QSR（21 CFR Part 820）のcGMP要求事項を改正する品質管理システム規則（QMSR）最終規則を発行し、...
FDA 510(k)申請とは
2026年最新動向アップデート（FDA 510(k)申請とは） 本記事はFDA 510(k)申請とはを扱ったものです。FDA医療...
FDA QSR入門セミナー
2026年最新動向アップデート（FDA QSR入門セミナー） 本記事は1996年公示〜2025年12月技術的修正までのFDA Q...
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苦情管理について
苦情管理について ISO 13485：2003では、苦情処理が「製品受領者からの意見」と「改善」に含まれていたが、I...
1 QSR関係（CAPA編） CAPAとは
2026年最新動向アップデート（CAPA） 本動画はQSR時代（21 CFR 820.100）に基づくCAPAの基礎解説です。2...
7 QSR関係（設計管理編） 設計バリデーション
2026年最新動向アップデート（設計バリデーション） 本動画はQSR §820.30(g)「Design validation」...
7 QSR関係（設計管理編） 設計バリデーション
2026年最新動向アップデート（設計バリデーション） 本動画はQSR §820.30(g)「Design validation」...
9 QSR関係（設計管理編） 設計変更
2026年最新動向アップデート（設計変更） 本動画はQSR §820.30(i)「Design changes」に基づく設計変更...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...