9 QSR関係（設計管理編） 設計変更
2026年最新動向アップデート（設計変更）
本動画はQSR §820.30(i)「Design changes」に基づく設計変更管理の解説です。2026年2月2日のQMSR施行により、設計変更要件はISO 13485:2016 §7.3.9「設計・開発の変更の管理」を引用組み込みする形に変わりました。
ISO 13485:2016 §7.3.9 設計変更管理の要点
- 変更内容の識別、文書化、レビュー、検証、妥当性確認（必要な場合）、承認。
- 変更の機能・性能・ユーザビリティ・安全性・規制遵守への影響評価。
- 市場流通中の機器・構成部品・進行中のプロセスへの影響を評価。
- 変更後のリスクマネジメントファイル（ISO 14971）の更新。
AI/ML時代の設計変更：PCCPの活用
- AI/MLデバイスではPredetermined Change Control Plan（PCCP）を510(k)等で事前承認可能。
- FDA最終ガイダンス「Marketing Submission Recommendations for a PCCP for AI-Enabled Device Software Functions」（2024年12月）に基づく運用。
- 承認範囲内の変更は再申請不要、範囲外は通常の変更管理（510(k)/De Novo/PMA Supplement）が必要。
※以下の動画はQSR時代（2020年）に収録されたオリジナル解説です。
