7 QSR関係（製造管理編） 流通
2026年最新動向アップデート（流通）
本動画はQSR §820.160「Distribution」に基づく流通管理の解説です。2026年2月2日のQMSR施行により、流通管理要件はISO 13485:2016 §7.5.11「製品の保存」、§7.5.9「トレーサビリティ」、§8.2.1「フィードバック」を引用組み込みする形に変わりました。
ISO 13485:2016下の流通管理
- 出荷可能と判定された製品のみを流通させる手順を確立。
- 流通記録：受領者の名称・住所、出荷日、UDI（DI/PI）、ロット番号、数量。
- 植込み機器の§7.5.9.2トレーサビリティ：原材料ロット〜末端患者まで追跡可能。
- 苦情・MDR報告（21 CFR Part 803）・回収（21 CFR Part 806）の起点となる流通記録の整備。
近年の留意点
- UDI（21 CFR Part 830）とEUDAMED登録（EU MDR/IVDR）の整合運用。
- 輸送中のデータロガー記録（温湿度・衝撃）と異常時のリスク評価。
- 越境流通における規制要求（再ラベル、再包装、IFU多言語対応）。
※以下の動画はQSR時代（2020年）に収録されたオリジナル解説です。
