1 QSR関係（CAPA編） CAPAとは
2026年最新動向アップデート（CAPA）
本動画はQSR時代（21 CFR 820.100）に基づくCAPAの基礎解説です。2026年2月2日のQMSR施行により、CAPA要件は形式上ISO 13485:2016 §8.5.2（是正処置）および§8.5.3（予防処置）を引用組み込みする形に変更されました。実務面の主な変更点は以下のとおりです。
QSR → QMSRでのCAPAの位置づけ変化
- 条文番号：21 CFR 820.100「Corrective and preventive action」→ 21 CFR 820(QMSR)でISO 13485:2016 §8.5.2／§8.5.3を引用組み込み。
- 「是正処置」と「予防処置」が明確に分離（ISO 13485流）。
- リスクベース・アプローチがより明示的に求められる（ISO 14971との接続が前提）。
- 記録要件は実質的に同等だが、ISO 13485文言に揃える運用体系の見直しが必要。
- 査察手順もQSITから新コンプライアンスプログラム7382.850へ。
CAPAは依然としてFDA Warning Letterの最多指摘項目
FY2025の医療機器Warning LetterのうちCAPA関連は26件で第1位。原因分析の不徹底、有効性検証（Effectiveness Check）の欠如、是正と予防の混同などが代表的な指摘事項です。QMSR移行に合わせて手順書・記録様式を見直すことが急務です。
※以下の動画はQSR時代（2020年）に収録されたオリジナル解説です。
