CEマーキングとは

2021.09.22

2026年最新動向アップデート（CEマーキング）

CEマーキングは引き続きEU市場進入の基本要件です。医療機器分野ではEU MDR（2017/745）／IVDR（2017/746）に基づく適合性評価とCEマーキングが必要で、2024〜2026年にかけて移行期間延長と段階施行が進んでいます。

EU MDR・IVDRの直近スケジュール

Regulation (EU) 2023/607でMDR移行期間が延長：Class IIb・IIIは2027年12月31日、Class I sterile/measuring・Class IIaは2028年12月31日（旧MDD指令証明書を保有する場合の条件付き）。
IVDRはRegulation (EU) 2024/1860で同様にIVD分類別に2027〜2029年まで延長。
EUDAMEDはモジュール別に段階稼働。UDI、Notified Body、Vigilance、PMSモジュールが順次必須化（2026〜2027年）。

CEマーキング適合性評価のポイント

クラス分類（MDR Annex VIII／IVDR Annex VIII）に基づくNotified Body関与の有無を判定。
一般安全性能要求事項（GSPR）への適合を技術文書（MDR Annex II・III／IVDR Annex II・III）で立証。
EU整合規格（EN ISO 13485、EN ISO 14971、IEC 60601-1、IEC 62366-1、IEC 62304等）への適合で「適合推定」。
UK/UKCA：北アイルランド以外はCEマーキングを2030年6月まで認容（暫定運用）。

サイバーセキュリティ・AI/ML関連の注意点

EU NIS2指令とCyber Resilience Act（CRA）がデジタル要素を含む機器の基盤要件として影響。
EU AI ActはMDR/IVDR下の医療機器ソフトウェアにも一部適用（高リスクAIシステムとしての要件）。
MDCG 2019-16 Rev.1（医療機器のサイバーセキュリティ）が脅威モデル・SBOM・脆弱性開示の指針を提供。

※以下は本記事のオリジナル解説です。最新の規則・移行スケジュール・MDCGガイダンスは欧州委員会のCircaBC/MDCGページをご確認ください。

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