9 QSR関係20150618 設計管理
2026年最新動向アップデート（設計管理）
本動画は2015年6月時点の21 CFR §820.30「Design controls」設計管理の解説です。QSRは2026年2月2日にQMSRへ移行し、設計管理要件はISO 13485:2016 §7.3「設計・開発」を引用組み込みする形に大きく刷新されました。
ISO 13485:2016 §7.3への主な移行点
- §820.30の各サブセクション → §7.3.2〜§7.3.10に対応。
- DHF（Design History File）→ Design Files（§7.3.10）に概念整理。
- リスクマネジメント（ISO 14971:2019）がインプット〜バリデーションを通じて統合される。
- ユーザビリティ（IEC 62366-1）と臨床評価（EU MDR下ではMDCG 2020-13）の組込み。
FY2025 Warning Letter上位指摘
- 設計管理は第2位（25件）の指摘項目。
- Design Input／Output／Verification／Validationの追跡不能、リスクマネジメント記録の不足、Design Files欠落が頻出。
- サイバーセキュリティ・AI/MLが組み込まれていない設計プロセスは新たな指摘リスク。
※以下の動画はQSR時代（2020年）に収録されたオリジナル解説です。
