6 QSR関係20150618 品質監査
2026年最新動向アップデート（品質監査）
本動画はQSR §820.22「Quality audits」に基づく品質監査の解説です。2026年2月2日のQMSR施行により、品質監査要件はISO 13485:2016 §8.2.4「内部監査」を引用組み込みする形に変わりました。
ISO 13485:2016 §8.2.4 内部監査の要点
- 計画的・体系的な内部監査プログラムの確立。
- 監査基準・範囲・頻度・方法を文書化。
- 監査員の独立性と客観性の確保。
- 不適合に対する是正処置（§8.5.2）への接続。
- マネジメントレビュー（§5.6）への監査結果報告。
FDA査察と内部監査の関係
- 21 CFR §820.180(c)に基づき内部監査記録はFDA査察官には開示されない運用は維持。
- マネジメントレビュー記録の中で監査の実施状況・是正状況は確認される。
- 新コンプライアンスプログラム7382.850下でも内部監査の実施頻度・カバレッジ・閉鎖状況が間接的に確認対象。
※以下の動画はQSR時代（2020年）に収録されたオリジナル解説です。
