1 QSR関係（製造管理編） プロセスコントロール
2026年最新動向アップデート（プロセスコントロール）
本動画はQSR 21 CFR 820.70「Production and process controls」に基づく解説です。2026年2月2日のQMSR施行により、製造管理要件はISO 13485:2016 §7.5「製造及びサービス提供」を引用組み込みする形に変わりました。
ISO 13485:2016 §7.5の主要要求事項
- §7.5.1 製造及びサービス提供の管理：手順書、設備、モニタリング、リリース基準。
- §7.5.2 製品の清浄性（旧§820.70(e)汚染管理に対応）。
- §7.5.6 製造及びサービス提供のプロセスのバリデーション：GHTF/SG3/N99-10:2004、AAMI TIR36/57等を参照。
- §7.5.8 識別（UDI関連、21 CFR Part 830）。
- §7.5.9 トレーサビリティ。
CSA最終ガイダンスとの整合
製造工程で使用するソフトウェア（自動化ツール、AI/ML、ボット、データ解析、クラウド）はFDA CSA最終ガイダンス（2025年9月発行、2026年2月3日改訂版でQMSR整合化）に基づくリスクベース・アシュアランスが求められます。文書中心のCSVから、リスクに応じたテストとContinuous Monitoringへ。
※以下の動画はQSR時代（2020年）に収録されたオリジナル解説です。
