CFRとは何か

製薬・医療機器・ライフサイエンスの分野で働いていれば、「21 CFR Part 11」という表記を目にしない日はない。しかし「CFR とは何の略か」「Part 11 の 11 は何を指すのか」「§11.10(a) の (a) はどの階層なのか」を正確に説明できる人は意外に少ない。本コラムでは、米国法体系のなかでの CFR の位置づけ、50 のタイトルによる分類、Title 21 の内部構造、そして実務でいちばん役に立つ「引用の読み方」までを、原典に当たって整理する。あわせて、eCFR と紙版 CFR の違い、条番号は動くという事実という、初心者が必ず一度は足をすくわれる二点を扱う。

CFR とは何か

正式名称と役割

CFR は Code of Federal Regulations（連邦行政規則集）の略称である。米国連邦政府の行政機関が制定した「一般的かつ恒久的な（general and permanent）」規則を、主題別に体系化した公式の法典である。米国政府出版局（GPO）の説明では、CFR は次のように定義されている。

ここで重要なのは、CFR は「新しく規則をつくる場所」ではないという点である。規則が世に出るのはあくまで Federal Register（連邦官報）であり、CFR はそこに掲載された最終規則を主題別に並べ替えて編纂した「編集物」にすぎない。この関係は規則で明文化されている。

規則制定のプロセスそのもの（ANPRM → NPRM → パブリックコメント → 最終規則）については、姉妹記事「Federal Register とは」で詳しく扱っている。

米国法体系の階層――憲法・法律・規則

米国の法体系は階層構造をなしている。最上位に合衆国憲法があり、その下に議会が制定する法律（Statute／Act）が置かれる。そして、法律が行政機関に授権した範囲で、各機関が具体的な運用ルールである規則（Regulation／Rule）を定める。この規則を編纂したものが CFR である。

ここで初心者がつまずくのが、「法律」と「規則」のそれぞれに、官報形態と法典形態の2つの姿があるという点である。整理すると次のようになる。

つまり U.S.C. : CFR ＝ Statutes at Large : Federal Register という対応関係が成り立つ。左が「法律」の系列、右が「規則」の系列であり、それぞれに「時系列で積み上げた原本」と「主題別に並べ替えた法典」の2形態があるのだ。

U.S.C. と CFR の対応関係――授権の鎖をたどる

行政機関は無制限に規則を作れるわけではない。必ず法律による授権（rulemaking authority）を必要とする。そしてこの授権関係は、CFR の各パートの冒頭に置かれた「Authority（授権規定）」を見れば一目で分かる。

21 CFR Part 11 の Authority は次のとおりである。

これは「Part 11 は 21 U.S.C. §321〜§393（＝FD&C Act の主要規定）および 42 U.S.C. §262（公衆衛生法の生物学的製剤規定）を根拠に制定された」という意味である。同様に、医療機器の 21 CFR Part 820 の Authority は「21 U.S.C. 351, 352, 360, 360c, 360d, 360e, 360h, 360i, 360j, 360l, 371, 374, 381, 383; 42 U.S.C. 216, 262, 263a, 264.」である。

FD&C Act は 21 U.S.C. Chapter 9 に編入されており、その第1条にあたる 21 U.S.C. §301 は「This chapter may be cited as the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.（本章は連邦食品医薬品化粧品法と引用することができる）」と定めている。

この二重番号の実例は、現行の 21 CFR §820.10(e) にそのまま現れている。同項は「The failure to comply with any applicable requirement in this part renders a device adulterated under section 501(h) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act（本パートの適用要求事項に適合しない場合、当該機器は FD&C Act 第501条(h)にいう不良品となる）」と規定する。他方、Part 820 の Authority は同じ規定を「21 U.S.C. 351」と書いている。条文の中では法律の条番号、Authority では U.S.C. の条番号――同一文書内でさえ2つの体系が併存しているのである。

CFR の構成――50 のタイトルによる分類

CFR は50 のタイトル（Title）に分類されている。各タイトルは連邦規制が及ぶ広い主題領域を表し、関連する規則が集約されている。GovInfo は「The CFR is divided into 50 titles that represent broad areas subject to Federal regulation.」と説明している。

ただし、ここには2つの注意点がある。

主要なタイトルは次のとおりである。「所管機関」欄は代表的な機関であって、そのタイトルが単一の機関のものであることを意味しない点に注意されたい。

【核】CFR 引用の読み方――「21 CFR §11.10(a)」を分解する

ここからが本コラムの中心である。CFR の引用表記を階層に分解して読めるようになること――これができれば、規制文書を読む速度は劇的に上がる。逆にこれができないと、査察指摘や監査所見に書かれた条番号を追えない。

基本構造――「タイトル番号 CFR パート.セクション(段落)」

まず、CFR の階層構造そのものが、CFR に収録された規則によって定められている。根拠は 1 CFR §21.11（Standard organization of the Code of Federal Regulations）である。同条は「The standard organization consists of the following structural units（標準的な構成は次の構造単位から成る）」として、(a) から (h) までを順に列挙している。

1 CFR §21.10(a) は「The normal divisions of a part are sections. Sections are the basic units of the Code.（パートの通常の区分はセクションである。セクションは Code の基本単位である）」と定め、§21.11(g) は「A section number includes the number of the part followed by a period and the number of the section.（セクション番号は、パート番号にピリオドとセクション番号を続けたものである）」と定める。OFR の Document Drafting Handbook（August 2018 Edition, Rev.2）Table 2-3 も同じ趣旨で、Chapter を「Rules of a single issuing agency（単一の発出機関の規則）」と説明している。

そして引用の書式そのものも規則で定められている。

公式の引用形式に Chapter も Subchapter も Subpart も含まれていないことに注意されたい。これが「引用だけ見ても所管機関が分からない」という後述の問題を生む。

これを踏まえて 21 CFR §11.10(a) を分解すると、次のようになる。

「21 CFR Part 820」と「21 CFR §820.10」の違い

初心者が最も混同しやすいのが、パートを指しているのか、セクションを指しているのかである。

要するに、ピリオドがあればセクション、なければパートと覚えればよい。「21 CFR 820」はパート、「21 CFR 820.10」はセクションである。

段落の指定レベル――(a) → (1) → (i) → (A)

セクションの中の段落には、指定順序が規則で定められている。1 CFR §21.11(h) が定める6段階は次のとおりである（OFR の Document Drafting Handbook Table 2-4「List of paragraph levels」も同じ）。

この規則を知っていると、「(a)(3)」と「(a)(iii)」は別物であることが即座に分かる。前者は第1→第2レベル、後者は第1→第3レベル（第2レベルを飛ばしているので通常はあり得ない）である。電子署名の共謀（collaboration）要件として知られる 21 CFR §11.200(a)(3) は、「Part 11 → §11.200（電子署名の構成要素と管理） → 段落(a)（生体認証によらない電子署名） → 第2レベル(3)」という位置にある。

Title 21 の構造――食品医薬品分野の規制体系

Title 21 は FDA だけのものではない

「Title 21＝FDA」という説明を目にすることがあるが、これは正確ではない。Title 21「Food and Drugs」は、2026年8月17日時点で3つの Chapter から成る。

Chapter I（FDA）の Subchapter 構成

FDA の規則である Chapter I は、さらに 12 の Subchapter に分かれている。自社の製品がどの Subchapter に属するかを把握しておくと、関連規則を芋づる式にたどれる。

Part による細分化――代表的な Part

Title 21 Chapter I の代表的な Part を、Subchapter とあわせて示す。Subchapter 欄を見れば、その規則がどの製品分野の文脈にあるかが分かる。

Part 11 が Subchapter A（General）にあることには大きな意味がある。医薬品でも医療機器でも食品でも、Title 21 のどの Part が要求する記録であっても、それを電子的に扱うなら Part 11 が乗ってくる――この横断性が、Part 11 という規則の性格を決めている。

21 CFR Part 11 の位置づけ

Part 11 が生まれた背景

1997年に FDA が制定した 21 CFR Part 11 は、電子記録と電子署名の使用に関する規則である。医薬品業界では長年、紙ベースの記録と手書きの署名が標準であったが、コンピュータ技術の発展により電子システムへの移行が進んでいた。しかし、電子記録は改ざんが容易であり、その信頼性をどのように担保するかが課題となっていた。

FDA はこの課題に対応するため、電子記録と電子署名が紙の記録や手書きの署名と同等の信頼性と法的効力を持つための要件を定めた。それが Part 11 である。

最終規則は 1997年3月20日に連邦官報に掲載され（62 FR 13430〜13466、文書番号 97-6833）、1997年8月20日に発効した。なお、Part 11 の条文本文そのものが始まるのは 62 FR 13464 であり、それ以前の約34ページは preamble（前文＝コメントへの回答）である。Part 11 制定の詳しい経緯は、姉妹記事「21 CFR Part 11 が生まれた経緯」で扱っている。

Part 11 の適用範囲

Part 11 は、FDA に提出される記録や、FDA が査察において確認する記録に適用される。条文は §11.1(b) で次のように定めている。

つまり、「他の規則（predicate rule）が要求する記録であること」と「電子形式であること」の両方が適用の要件である。例えば、医薬品製造において Part 211 で要求される製造記録を電子システムで管理する場合、そのシステムは Part 11 の要件を満たさなければならない。このように、Part 11 は他の Part と連携して機能する横断的な規則である。

なお、紙で出力していれば Part 11 の対象外になるという議論（いわゆる「タイプライターエクスキューズ」）については、2003年ガイダンス「Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures — Scope and Application」の解釈をめぐって根強い誤解がある。詳しくは「タイプライターエクスキューズとは」を参照されたい。

Part 11 の主要要件――3つのサブパート

とりわけ §11.10 は (a) から (k) まで11の段落を持ち、閉鎖系システムに求められる管理策を列挙している。冒頭の (a) が「Validation of systems …」＝バリデーション要求であり、(e) が監査証跡の要求である。署名の3つの明示事項（署名者名・日時・意味）を定める §11.50 も Subpart B に属する。実務上まだ解決していない論点については「Part 11 の4つの解けない課題」を参照されたい。

eCFR と紙版 CFR――「現行版」と「特定日時点の版」

CFR を実務で使うときに最も重要でありながら、最も軽視されているのが「どの版を見ているのか」という問題である。CFR には性格の異なる2つの提供形態があり、これを取り違えると「査察時点で有効だった条文」を再現できなくなる。

2つの提供形態の違い

eCFR は「公式版」ではない

ここが実務上きわめて重要である。日常的に誰もが使っている eCFR は、法的には公式版ではない。公式版として認められている形態は、1 CFR §8.6 が次の2つに限定している。

eCFR.gov はこの列挙に含まれていない。eCFR 自身も、サイト上で次のように明言している。

改訂サイクル――年1回、タイトルごとに基準日が違う

この年1回という改訂頻度は、規則で定められたものである。1 CFR §8.3 は「(a) Criteria. Each book of the Code shall be updated at least once each calendar year.（Code の各巻は、各暦年に少なくとも1回更新されなければならない）」「(b) Staggered publication. The Code will be produced over a 12-month period under a staggered publication system …（Code は12か月をかけて、時期をずらした刊行方式で作成される）」と定めている。さらに (c) は「each title updated as of July 1 each year will reflect all amendatory documents appearing in the daily Federal Register on or before July 1（毎年7月1日現在で更新される各タイトルは、7月1日以前に日次の連邦官報に掲載されたすべての改正文書を反映する）」として、「As of」の日付が締切日であることを明示している。

GovInfo は実際の運用スケジュールを次のように明記している。

だから「21 CFR 310.502 Revised as of April 1, 1997」という引用形式に出会うことがある。GovInfo はこの引用の構造を「Revision Year: Four digit year from the ‘Revised as of’ text represents the year being cited.（『Revised as of』の4桁の年が、引用されている版の年を表す）」と説明している。年次版を引用するときは「何年版か」まで書くのが正式な作法なのである。

eCFR の日付指定 URL――施行前後の条文を見比べる

eCFR には、任意の過去日時点の条文を表示する URLが用意されている。書式は次のとおりである。

実際に 2026-01-15 を指定してアクセスすると、ページタイトルに 「eCFR :: 21 CFR Part 820 (Jan. 15, 2026) — Quality System Regulation」と表示される（2026年8月19日 実測）。規則名が現行の「Quality Management System Regulation」ではなく、旧称の「Quality System Regulation」になっている点に注目されたい。この1本の URL で、「2026年1月15日時点では旧 QSR が有効だった」ことが証明できる。

この機能は、次のような実務で決定的に有用である。

• 施行前後の条文の突き合わせ。改正前後の条文を並べて差分を取る。
• 過去の査察・監査の再現。「当時、この条項はどう書かれていたか」を当局サイトの一次情報で示せる。
• 遡及適用の検討。施行日前に作成した記録が、施行後の査察でどう扱われるかを検討する際の前提確認（この論点は「なぜ事後法が適用されたのか」で扱っている）。

条番号は動く――QMSR 施行で §820.30 が消えた

「CFR は毎年改訂される」というのは抽象的な話ではない。条文が丸ごと消え、条番号が［Reserved］（欠番）になることが現実に起きる。直近で最も影響が大きかったのが、医療機器の 21 CFR Part 820 である。

FDA は2024年2月2日に最終規則「Medical Devices; Quality System Regulation Amendments」（89 FR 7496〜7525、文書番号 2024-01709）を公示し、2026年2月2日に発効させた。これにより Part 820 は、旧 Quality System Regulation（QSR）から、ISO 13485:2016 を引用組み込みした Quality Management System Regulation（QMSR）へと姿を変えた。

その結果、Part 820 の構造は次のように激変した。

QMSR と ISO 13485:2016 の具体的な差異については「ISO13485:2016 と QMSR との差異」を、査察運用の変化については「FDA 医療機器査察の新時代」を、設計履歴ファイル（DHF）という用語の扱いについては「なぜ設計履歴ファイル（DHF）が必要なのか」を参照されたい。

CFR 体系を理解する実践的意義

規制の関連性を把握する

CFR の構造を理解することで、個別の規則がどのような文脈に位置づけられているかが明確になる。例えば、Part 11 を理解する際には、それが単独で存在するのではなく、Part 210、211、312 などの製造や治験に関する規則と密接に関連していることが分かる。

この関連性の理解は、コンプライアンス対応において極めて重要である。Part 11 に準拠した電子システムを導入する際には、そのシステムが最終的に何の規則（例えば cGMP）に基づく記録を管理するのかを明確にする必要がある。Part 11 は「何の記録か」を決めない。決めるのは predicate rule の側である。だからこそ、Part 11 だけを読んでも要求事項の全体像は見えない。

規制動向の追跡

新たな規則の追加や既存規則の改訂が行われるため、最新の規制動向を把握するためには CFR の構造理解が不可欠である。Title 21 のどの Part が改訂されたかを追跡することで、自社の業務への影響を迅速に評価できる。

追跡の手段としては、次の3つを押さえておけばよい。

1. Federal Register で「これから起きること」を掴む提案規則（NPRM）とパブリックコメント期間は、すべて連邦官報に載る。federalregister.gov は CFR の Part 単位でも検索でき、API も公開されている。
2. eCFR で「今どうなっているか」を確認する最終規則が発効すると eCFR に日次で反映される。条文の実在確認はここで行う。
3. LSA と CFR Parts Affected で「変わった箇所」を洗い出すGovInfo が提供する LSA（List of CFR Sections Affected）は、各タイトルの最終改訂以降に変更されたセクションを累積で一覧化したものである。

グローバル規制との整合性

現在、多くの国や地域が FDA の規制を参考にした独自の規制を導入している。例えば、欧州の EudraLex Volume 4 Annex 11（Computerised Systems）や、日本のいわゆる ER/ES 指針は、いずれも 21 CFR Part 11 を参照して策定されている。ER/ES 指針の正式名称は「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」（平成17年4月1日 薬食発第0401022号）である。CFR の構造を理解することは、グローバルな規制環境を理解する第一歩となる。

公式リソースの活用

CFR の全文は無料で閲覧できる。用途別に使い分けるとよい。

とくに Part 11 については、FDA が2003年8月に発行したガイダンス「Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures — Scope and Application」が、実務上の解釈を理解する上で重要である。ただし、ガイダンスは規則ではない。ガイダンスは FDA の「現時点の考え方（current thinking）」を示すもので、法的拘束力を持つのは CFR の条文の側である。

社内での知識共有

CFR の体系的理解は、品質保証部門だけでなく、製造、研究開発、IT など様々な部門で必要とされる。定期的な社内研修を実施し、関連部門が CFR の基本構造と自部門に関連する規則を理解できるようにすることが望ましい。

特に、新たな電子システムを導入する際には、システム開発担当者が Part 11 の要件を正確に理解していることが成功の鍵となる。教育の場では、条文そのものを読ませるより先に「引用の読み方」を教えたほうが定着が早い。「§11.10(a) の (a) は第1レベルの段落で、これがバリデーション要求である」と説明できる状態を目指したい。

規制環境は常に変化している。CFR の構造を理解し、継続的に最新情報を追跡することが、製薬・医療機器業界で活躍するすべての専門家に求められる基本的なスキルである。技術の進化とともに規制も進化していく中で、その根幹となる CFR の理解は、今後ますます重要性を増していくであろう。そして、その第一歩は「条番号を記憶で書かず、必ず原典で確かめる」という単純な習慣である。