リスクマネジメントに関する規程・手順書・様式
2026年最新動向アップデート（リスクマネジメントに関する規程・手順書・様式）
本記事はリスクマネジメントに関する規程・手順書・様式を扱ったものです。リスクマネジメントの現行標準は以下のとおりです。
現行版とその関連文書
- ISO 14971:2019（第3版）＋EN ISO 14971:2019/A11:2021＋ISO/TR 24971:2020が現行版。JIS T 14971:2020が日本版。
- Benefit-Risk Analysis（§5.5、§7.4、§8）の要求が大幅に強化。
- Production and Post-Production Activities（§10）が独立章化。
- FDA Section 524Bがリスクマネジメントの一部としてサイバーセキュリティ脅威モデル・SBOMを要求。
- AI/MLデバイスはPCCP・GMLPでもリスクマネジメントが基盤。
- FDA QMSRはISO 13485:2016を引用組み込みするため、ISO 14971運用が事実上前提。
※以下は本記事のオリジナル解説です。
| 【ISO14971:2019対応】 リスクマネジメント規程・手順書・様式 |
| ISO14971:2019に沿った形のリスクマネジメント規程・手順書・様式です。 医療機器設計におけるリスク分析は、ISO-14971に従って実施されています。 リスクマネジメント実施のための手順や様式を整えておかなければなりません。 これから作成する医療機器企業やISO-14971認証審査を予定している企業、認証機関から改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 |
≪様式一覧≫
※ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。
・ MD-QMS-K5 リスクマネジメント規程
・ MD-QMS-S501 リスクマネジメント手順書
・ MD-QMS-F501 リスクマネジメント担当者認定書
・ MD-QMS-F502 リスクマネジメント担当者認定表
・ MD-QMS-F503 リスクマネジメント計画書テンプレート
・ MD-QMS-F504 リスク分析シート
・ MD-QMS-F505 リスクマネジメントワークシート
・ MD-QMS-F506 リスクマネジメント報告書テンプレート
・ MD-QMS-F507 リスクマネジメントファイル
・ ISO14971（2007年版）-ISO14971（2019年版）本文部分対比表
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