記録の管理｜保管・保護・保存期間・廃棄のルール【M1-3】

記録は「やったことの証拠」です。識別・保管・保護（改ざん防止）・検索・保存期間・廃棄を定め、査察で提示できる状態を保ちます。

なぜ必要か（規制要求）

• ISO13485:2016 4.2.5は、記録の識別・保管・完全性・検索・保存期間・廃棄の管理手順の文書化を要求。
• 保存期間は製品の製造販売期間や各国規制の定めを下回らないよう設定。
• 電子記録は真正性・見読性・保存性（ALCOA等）に配慮。

記載のポイント

• 記録の種類ごとに保存期間・保管場所・責任者を一覧化。
• 改ざん防止（権限・変更履歴）と検索性を担保。
• 電子/紙で原本を明確化。

よくある不備

• ✕ 保存期間の根拠が不明確で規制を下回る。
• ✕ 記録の所在が散在し即時提示できない。
• ✕ 電子記録のバックアップ・アクセス管理が未整備。

当社ひな形とプレビュー

該当文書：MD-QMS-K2 文書管理規程（記録管理を包含）ほか関連様式