CAPA（是正・予防措置）の作り方｜根本原因分析と有効性確認【M4】

CAPA（是正・予防措置）はQMSの改善エンジンであり、FDA査察・監査で最も指摘の多い領域です。問題の検知→根本原因分析→是正/予防措置→有効性確認までを、抜けなく記録する仕組みが不可欠です。

なぜ必要か（規制要求）

• ISO13485:2016 8.5.2/8.5.3は、不適合の是正処置と予防処置、原因調査、措置の実施と有効性レビュー、記録を要求。
• QMS省令もCAPA手順の文書化を要求。苦情・不適合・監査・データ分析からの入力を統合する。

記載のポイント

• CAPAフォーム（F1701）で発生源・重大度・期限・責任を管理する。
• 根本原因分析（なぜなぜ、Fishbone等）を必須ステップにする。
• 是正措置の『有効性確認』を後日実施し記録する（閉じっぱなしにしない）。
• CAPA一覧（F1702）で滞留・期限超過を可視化する。

よくある不備

• ✕ 応急処置のみで根本原因に踏み込んでいない。
• ✕ 有効性確認が未実施のままCAPAが閉じられている。
• ✕ 苦情・不適合との連携がなく、再発が繰り返される。

当社ひな形とプレビュー

該当文書：MD-QMS-K17 是正処置・予防処置実施規程、S1701 手順書、F1701〜F1703 様式

▼ 当社ひな形の全文プレビュー（透かし付き・閲覧のみ／ダウンロード・印刷不可）