FDA QMSR（21 CFR 820）対応の要点｜QSRからの移行と品質マニュアル【M6】

2024年1月31日、FDAは従来のQSR（21 CFR 820）をISO 13485:2016に整合させた新枠組み『QMSR（Quality Management System Regulation）』を公表しました。米国へ医療機器を輸出する企業は、2026年2月2日までにQMSRに準拠した体制整備が必要です。本記事では移行の要点を整理します。

なぜ必要か（規制要求）

• QMSRはISO 13485:2016を組み込み、多くの要求を整合させつつ、苦情ファイル等の記録保持でISO13485に追加要求を上乗せする。
• 対象企業は 2026年2月2日 までにQMSR準拠の品質マニュアル・手順を整備する必要がある。
• QMS省令・ISO13485を既に運用していても、QMSR固有の追加要求（記録・ラベリング等）への差分対応が必要。

記載のポイント

• 現行QSR/ISO13485からの差分（gap）を特定し、品質マニュアルを改訂する。
• 苦情処理・記録保持・UDI/ラベリング等のQMSR固有要求を反映する。
• 移行スケジュール（〜2026-02-02）を逆算し、DHF/DMR相当の整合を取る。

よくある不備

• ✕ ISO13485対応済みだからと差分対応を怠り、QMSR固有要求が抜ける。
• ✕ 移行期限（2026-02-02）を見誤り、査察・輸出に間に合わない。
• ✕ 苦情ファイル・記録保持の追加要求が未反映。

当社ひな形とプレビュー

該当文書：QMSR対応 品質マニュアル、及びQMSR対応 各規程・手順書・様式一式

▼ 当社ひな形の全文プレビュー（透かし付き・閲覧のみ／ダウンロード・印刷不可）