設計管理規程の作り方｜DR・設計検証・妥当性確認の要点【M2】

設計・開発は医療機器QMSの中でも要求が厚く、査察でも重点的に確認される領域です。設計計画、インプット/アウトプット、デザインレビュー（DR）、検証（Verification）、妥当性確認（Validation）、設計移管、設計変更を一連の記録で示せる仕組みが必要です。

なぜ必要か（規制要求）

• ISO13485:2016 7.3（設計・開発）は、計画、インプット、アウトプット、レビュー、検証、妥当性確認、移管、変更管理、設計ファイルの維持を要求。
• QMS省令も設計開発に係る手順の文書化を要求。ISO14971（リスクマネジメント）との連携が前提。

記載のポイント

• 設計計画で段階・責任・DRの時点を定義し、F401 DR議事録等で記録する。
• インプット/アウトプットの整合をトレーサビリティマトリックス（F405）で追跡する。
• 検証と妥当性確認を区別し、それぞれ承認記録（F406等）を残す。
• 設計変更（S405/F430〜F433）はリスク再評価と影響評価をセットで行う。

よくある不備

• ✕ 検証（Verification）と妥当性確認（Validation）を混同している。
• ✕ DR記録はあるがフォローアップ（是正）が閉じていない。
• ✕ 設計変更時のリスク再評価・影響評価が抜けている。
• ✕ 設計インプットにユーザ/規制要求が反映されていない。

当社ひな形とプレビュー

該当文書：MD-QMS-K4 設計管理規程、S401 設計管理手順書、S405 設計変更管理手順書、F401〜F433 様式

▼ 当社ひな形の全文プレビュー（透かし付き・閲覧のみ／ダウンロード・印刷不可）