医療機器に搭載するソフトウェアの品質保証
筆者がコンサルテーションを実施する中で、いつも驚くのは、医療機器企業におけるソフトウェア開発の未熟さである。多くの医療機器企業で...
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2026年最新動向アップデート（医療機器ソフトウェアバリデーション） 本記事は医療機器ソフトウェアバリデーションを扱ったものです...
「Validation」から「Verification」へ 今から20年以上も前になるが、2001年12月にGAMP 4が発行さ...
2014年11月25日から、薬事法が一部改正された。これにより、現在の「薬事法」という名称から、「医薬品、医療機器等の品質、有効...