品質の良いソフトウェアとは
2026年最新動向アップデート（品質の良いソフトウェア）
本記事は品質の良いソフトウェアを扱ったものです。コンピュータ化システムバリデーション（CSV）の周辺規制は2022〜2026年に大きく動きました。
主要規制・ガイダンスの最新化
- ISPE GAMP 5 Second Edition（2022年7月）：CSA、AI/ML（Appendix D11）、クラウド、ブロックチェーン、OSS、ALCOA+ Data Integrityを大幅追加。第1版（2008）からの大改訂。
- FDA CSA最終ガイダンス（2025年9月／2026年2月3日改訂版でQMSR整合）：文書中心のCSVから、リスクベース・継続的アシュアランスへ。
- FDA QMSR施行（2026年2月2日）：21 CFR Part 820がISO 13485:2016を引用組み込み。
- 21 CFR Part 11はData Integrity（ALCOA+）と組み合わせた運用が標準化。
- EU GMP Annex 11とPIC/S Annex 11も改訂作業中。
実務への含意
Data Integrity（ALCOA+）＋ CSA（リスクベース検証）＋ QMSR（ISO 13485:2016 + FDA追加要件）＋ GAMP 5 2nd Editionの四位一体で運用設計するのが、2026年以降の標準です。
※以下は本記事のオリジナル解説です。
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