GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS ANNEX 15 対訳版
2026年最新動向アップデート（EU GMPガイドライン）
本記事はEU GMPガイドライン「Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products」の解説です。医薬品GMP・コンピュータ化システムの周辺規制は2022〜2026年に大きく動きました。
主要GMP・CSA・Data Integrity規制の最新動向
- EU GMP Annex 11（電子記録・電子署名）はEMAパブリックコンサルテーションを経て改訂作業中（2024〜2025年）。
- PIC/S Annex 11もEU整合改訂方向。
- FDA CSA最終ガイダンス（2025年9月／2026年2月3日改訂版でQMSR整合）。
- ICH Q9(R1) Quality Risk Management（2023年1月）：リスクベースアプローチ強化。
- ICH E6(R3) GCP（2025年1月最終）：データインテグリティと電子記録の現代化。
- ISPE GAMP 5 Second Edition（2022年7月）：CSA・AI/ML・クラウド・ALCOA+を大幅追加。
- PMDAデータインテグリティ要求はALCOA+を基準として運用。
※以下は本記事のオリジナル解説です。
イーコンプライアンスでは『GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS ANNEX 15』の対訳版を作成いたしました。
