PAI（承認前査察）の重要性
医薬品や医療機器が市場に登場するまでには、厳格な規制と多層的な審査が存在する。その中でも、PAI（Pre-Approval In...
なぜ監査証跡が必要なのか – Part11の本質
近年、電子記録が急速に普及している。これに伴い、記録の信頼性や正当性の確保が大きな課題となっている。特に、医薬品や医療機器の分野...
なぜデータインテグリティが重要なのか
はじめに 医薬品製造において、分析機器から得られるデータは品質保証の要である。これらのデータが改ざんされた場合、欠陥のある医薬品...
医薬品製造記録における欄外記載、空欄放置の問題点
はじめに 医薬品製造において、記録文書は単なる書類ではなく、製品の品質を保証する重要な証拠である。特に製造記録（バッチレコード）...
欄外記載の問題点
医薬品製造において、製造記録書（バッチレコード）は製品品質の証として非常に重要な文書である。この記録書は、医薬品が定められた手順...
製薬企業における電子化のご提案
品質リスクマネジメントに関するSOP作成方法
品質リスクマネジメントに関するSOPは、単に企業または部門で1冊作成すれば十分というものではない。医薬品品質システム（PQS）全...
定期的なデータインテグリティ評価の重要性
定期的なデータインテグリティ評価の重要性 データインテグリティ評価の本質 データインテグリティの問題は、その性質上、積極的な調査...
内部コミュニケーションとエラー報告の文化
内部コミュニケーションとエラー報告の文化 データインテグリティを支える組織文化とエラー報告の体系序論 データインテグリティの確保...
ALCOA++とは
ALCOA++とは 医薬品・医療機器業界におけるデータインテグリティの確保において、現行のALCOA+に加え、欧州医薬品庁（EM...
電子生データの特定とデータインテグリティ確保
電子生データ特定の重要性データインテグリティを確保する上で最も重要な基盤となるのが、電子生データの特定である。電子記録の特性とし...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...