不正と意図しない変更の違い
意図的な不正と意図しない変更は、同じくデータインテグリティを脅かすが、その性質と対応方法は異なる。不正は主に経営者や責任者によっ...
Quality CultureとData Integrity
現代では、あらゆる業種で企業の品質に対する姿勢が問われている。製薬企業においては、品質システムの構築とQuality Cultu...
データインテグリティの指摘が減少
FDAによるデータインテグリティに関する指摘が減少 RAPSの記事によると、FDAの査察がリモートになったことで、データインテグ...
QMSの構築方法
QMSの構築方法 QMS（Quality Management System）は、品質管理のための“仕組み”である。通常は階層構...
PIC/Sデータインテグリティガイダンス発効（その3）
データの重要性（Data criticality） データの影響を決定する重要性が異なる場合があり、データが決定に与える影響も異...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
FDAの海外査察の状況
2026年最新動向アップデート（FDAの海外査察の状況） 本記事はFDAの海外査察の状況を扱ったものです。FDA医療機器規制は2...
改正GMP省令 データインテグリティの要点
2026年最新動向アップデート（改正GMP省令 データインテグリティの要点） 本記事は改正GMP省令 データインテグリティの要点...
データインテグリティ#1
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真正性の要件
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監査証跡の重要性
2026年最新動向アップデート（監査証跡の重要性） 本記事は監査証跡の重要性を扱ったものです。FDA医療機器規制は2022〜20...
医療機器関連セミナー
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