改正GMP省令 データインテグリティの要点
2026年最新動向アップデート（改正GMP省令 データインテグリティの要点）
本記事は改正GMP省令 データインテグリティの要点を扱ったものです。改正GMP省令（2021年8月施行）と国際整合の進展により、2022〜2026年に運用前提が大きく動いています。
改正GMP省令と関連規制の最新動向
- 改正GMP省令（2021年8月施行）：医薬品品質システム（PQS）、データインテグリティ、サイトマスターファイル、サプライチェーン管理など現代化。
- ICH Q9(R1) Quality Risk Management（2023年1月）に整合。
- PIC/S GMPガイドラインとの整合がさらに進む。
- Data Integrity（ALCOA+）がCSV／製造記録／QC試験すべての前提に。
- 承認書と製造実態の整合が査察重点項目。
- 厚労省CSV適正管理ガイドライン（2010）と連携運用。
※以下は本記事のオリジナル解説です。
