CSVの本質と役割
バリデーションの必要性について尋ねると、多くの人々は「それは当然のことである」と答える。患者の生命と健康を預かっているのだから、...
Excelを使用する場合の管理留意点
多くの企業や組織において、Microsoft Excelは最も身近で汎用性の高いツールとして広く活用されている。しかし、その手軽...
電子署名の3つの明示事項 ― 署名者・日時・意味をシステムで明示する意義 ―
医薬品・医療機器業界において、紙の記録から電子記録への移行が急速に進んでいる。承認・レビュー・確認といった業務プロセスの多くが、...
Scope and Applicationが発表された理由
規制とは、本来、安全と品質を守るために存在する。しかし、その解釈や運用が過度に厳格になると、皮肉なことに、守るべき産業の発展を妨...
シェリング・プラウ社のQCデータ改ざん事件
品質管理（QC）とは、製品が定められた基準を満たしているかを確認するための一連のプロセスである。製薬業界においては、患者の命に直...
製薬企業における電子化のご提案
レガシーシステムとは
医薬品業界や医療機器業界において、「レガシーシステム」という言葉を耳にする機会が増えている。特にFDA（米国食品医薬品局）の規制...
マイグレーションアプローチとは
2025年現在、多くの企業がレガシーシステムから最新のクラウドベースシステムへの移行を進めている。しかし、単にアプリケーションを...
タイムカプセルアプローチとは
システム開発やインフラ管理の現場で、近年「タイムカプセルアプローチ」という手法が注目を集めている。これは、特定の時点のシステム環...
電子記録の長期保存が困難な理由
2026年現在、私たちは日々膨大な量のデジタルデータを生み出し続けている。写真、文書、動画、業務記録など、あらゆる情報が電子化さ...
Excelの10の問題点
Microsoft Excelは、ビジネスの現場で最も広く使われているツールの一つである。表計算、データ分析、簡易的なデータベー...
医療機器関連セミナー
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