転職経験のない人に、内部監査はできない

～「自社のQMSを是とする」最大の落とし穴～

これは多くの品質責任者が口にしたがらない事実である。

内部監査は、未経験者にはできない。とりわけ、転職を経験したことのない人には、まず務まらない。

理由は単純である。

最初に学んだQMSを「これが正しいやり方だ」と無意識に信じ込んでしまうからだ。

三つ子の魂百までの言葉どおり、生え抜き一本の人にとって、自社のQMSは空気のように当たり前の存在になる。

当たり前のものに違和感を抱くことなどできない。だからリスクが見つからないのである。

逆に、二社以上を経験してきた監査員は「前の会社ではこれをやっていた。この会社はやっていない。これは危ない」と気づける。

比較対象を持っているからだ。これが内部監査における力量の本質である。

ではPMDAやFDAの査察官はどうか。

彼らの多くは医療機器企業に勤めた経験がない。

それでも来訪して指摘を出し、改善を命令する。なぜか。

多くの会社を見ているからである。

他社で当然のようにやっていることを、ある会社が見落としていれば、それは即ちリスクである。

査察官は他社事例という比較軸を持っているからこそ指摘できる。

監査・査察はまさに比較の作業なのだ。

では生え抜きしかいない組織はどうすればよいか。

打開策は一つしかない。

供給者監査として外に出ることである。

他社のQMSを実地で見ることでしか、自社のQMSを相対化できない。

月に一本でも二本でも他社の現場を見れば、勘所は確実に磨かれる。

ISO 13485 第6章（6.2 人的資源）は、力量を「意図した結果を達成するために知識および技能を適用する能力」と定義する。

知識ではなく能力、すなわち結果を出せるかどうかである。

内部監査員に必要な知識を社内研修で詰め込んでも、比較軸という技能は外でしか身につかない。

「自社の中でだけ育てた監査員」という肩書きを掲げているなら、その制度自体が最大のリスクである。

組織として打てる手は明確だ。中途採用、転職経験者、外部コンサルタントの一時的な参画、そしてもう一つ — 供給者監査である。

生え抜き社員にも、他社のQMSを実地で見る機会を業務として与える。

月に一本でも他社の現場に立てば、勘所は確実に磨かれる。

長年同じQMSの中で過ごしてきた人にとって、外を見ることは唯一の解毒剤である。