MDCG 2019-5 EUDAMEDへのレガシー機器の登録
2026年最新動向アップデート（EUDAMEDレガシー機器登録）
本記事はMDCG 2019-5「EUDAMEDへのレガシー機器の登録」の解説です。MDCG 2024-3／2024-4（2024年12月）でレガシー機器登録手順が更新され、EUDAMED段階必須化（Reg. (EU) 2024/1860）と組み合わせて運用されます。EU医療機器規則（MDR：Regulation (EU) 2017/745）は2021年5月26日適用開始、その後2023〜2024年にかけて移行期間延長と段階施行が法定化されています。
MDR最新スケジュール（2026年5月時点）
- Regulation (EU) 2023/607でMDR移行期間延長：Class IIb・IIIは2027年12月31日、Class I sterile/measuring・IIaは2028年12月31日まで（旧MDD指令証明書保有の場合の条件付き）。
- Regulation (EU) 2024/1860でEUDAMED段階必須化（UDI/Device、NB/Certificates、Vigilance/PMSが2026〜2027年に順次必須化）。
- IVDR（Regulation (EU) 2017/746）もIVD分類別に2027〜2029年まで延長。
- MDCG 2024-3／2024-4（レガシー機器EUDAMED登録）、MDCG 2024-10（PRRC）、MDCG 2019-16 Rev.1（サイバーセキュリティ）が直近の必読ガイダンス。
- EU AI ActおよびCyber Resilience Act（CRA）がデジタル要素を含む医療機器の追加要件として影響。
実務での留意点
CEマーキング維持には移行延長の条件（QMS整備・Notified Body申請・継続的MDR適合作業）を充足することが必須。EUDAMEDの段階必須化により、ビジランス・市販後監視のEUDAMED送信運用も2026〜2027年にかけて準備が必要です。
※以下は本記事のオリジナル解説です。
2019年4月にMDCGガイダンス「MDCG 2019-5 Registration of legacy devices in EUDAMED」が発出されました。
当該ガイダンス文書は、2021年5月26日のMDR適用日以降もMDD認証書の下でEU市場に出荷される機器（＝レガシー機器）に関する情報のEUDAMEDへの登録について説明するものです。
当該ガイダンスの参考和訳は以下をご覧ください。
「MDCG 2019-5 EUDAMEDへのレガシー機器の登録 参考和訳」
