設計管理
設計管理における誤解
FDAは1980年代から『設計管理』について厳しい規制をかけてきた。その理由は、医療機器はたとえ製造所で図面に従って適切に製造し...
- お役立ち情報
医薬品
根本的原因の究明
根本的原因の究明 品質問題の再発防止のためには根本的原因の究明が重要である。根本的原因が究明できなければ、問題は再発するためであ...
医薬品
CAPAの誤解
QMS省令では当然のことながら、改正GMP省令においてもCAPAの徹底した実施と管理が求められる。しかしながら、企業の多くはCA...
FDA対応
FDA対応工程設計の要点
2026年最新動向アップデート（FDA対応工程設計の要点） 本記事はFDA対応工程設計の要点を扱ったものです。FDA医療機器規制...
設計管理
設計変更とは
設計バリデーションは「FDA 21CRF Part820 Quality System Regulation」の「Subpart...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
設計管理
FDA対応設計審査（Design Review）の要点
参考 21 CFR Part820 Quality System Regulation, FDA 1997Design Cont...
医療機器
規制動向
米国 MDSAPに参加 定期査察の代替としてMDSAP調査結果を受入 これまでのrisk-based approach査察からf...
医療機器
『設計管理』に関する誤解
FDAは1980年代から『設計管理』について厳しい規制をかけてきた。 その理由は、医療機器はたとえ製造所で図面に従って適切に製造...
医療機器
「レビュ」の日本語訳について
ISO-13485やFDA QSRでは「レビュ」という単語が幾度となく出てくる。例えば「設計レビュ」や「マネジメントレビュ」など...
リスクマネジメント
ISO-14971（医療機器に係るリスクマネジメント規格）
2026年最新動向アップデート（ISO-14971（医療機器リスクマネジメント規格）） 本記事はISO-14971（医療機器リス...
医療機器関連セミナー
医療機器関連セミナー
オンデマンド配信もあります。