お役立ち情報

ISO-13485改定の要点

2026年最新動向アップデート（ISO-13485改定の要点） 本記事はISO-13485改定の要点を扱ったものです。関連する規...

2018.04.02

医療機器ソフトウェアの製造・販売をするためには

2014年11月25日から、薬事法が一部改正された。これにより、現在の「薬事法」という名称から、「医薬品、医療機器等の品質、有効...

2018.05.24

コンピュータ化システムの3大原則

2013年1月1日に改定されたPIC/S GMP ANNEX 11 「Computerised Systems」の原則には以下の...

2018.03.05

GMP省令の改正について

2026年最新動向アップデート（GMP省令の改正について） 本記事はGMP省令の改正についてを扱ったものです。改正GMP省令（2...

2018.01.13

劣化する日本の品質

日経ビジネスデジタル版に興味深い記事が掲載されていた。筆者は医療機器企業をコンサルティングしていて、どの企業にも品質に関する意識...

2018.01.05

医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）

医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...

生データにおける動的電子記録と静的電子記録について

生データとは 生データの定義はFDAのGLP規則である21 CFR Part 58.3(k)に記載がある。 “生データ...

2017.10.02

バリデーションの意図をとり違えていないか

2026年最新動向アップデート（バリデーションの意図をとり違えていないか） 本記事はバリデーションの意図をとり違えていないかを扱...

2017.08.18

データ分析について

FDAをはじめ世界の規制当局は、製薬企業、医療機器企業に対して統計的手法（データ分析）を要求している。ではなぜデータ分析が必要な...

2017.08.28

機能仕様書について

ITアプリケーション（ソフトウェアシステム）の開発・導入には機能仕様書の作成が必須である。一方において、構造設備においては機能仕...

2017.07.24

リスクベースドアプローチの必要性

2026年最新動向アップデート（リスクベースドアプローチの必要性） 本記事はリスクベースドアプローチの必要性を扱ったものです。リ...

2017.07.17

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