医療機器
バックアップとアーカイブの違い
コンピュータシステムを導入した場合、バックアップ機能とアーカイブ機能が備え付けられている場合がある。これらの違いをご存知であろう...
- お役立ち情報
ER/ES指針関連
保存性とは
資料を保存する場合、紙媒体では半永久的に保存を行うことができます。これに対してハードディスクやFD、CD-ROMなどでは、経年劣...
ER/ES指針関連
見読性とは
見読（けんどく）性という用語も日常生活では全く使用しないでしょう。見読性とは何かというと、電磁的記録（電子記録）は、紙の記録と違...
ER/ES指針関連
真正性とは
日本版ER/ES指針では、電磁的記録および電子記録の信頼性を確保するために「真正性」「見読性」「保存性」の３つの要件を定めていま...
ER/ES指針関連
厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等...
厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令（平成十七年三月二十...
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医薬品
ICH Q8 製剤開発に関するガイドライン（平成18年9月1日、薬食審査発第0901...
ICH Q8 製剤開発に関するガイドライン（平成18年9月1日、薬食審査発第0901001号）
ワンポイント
ＵＲＳとＰＱ
そもそもURSではCSVの作法を気にすることなく、ユーザの「思いの丈」を記載すればいいと思っています。システム担当者は、いわばそ...
CSV関連
CSVにおける信頼性保証とは
2026年最新動向アップデート（CSVにおける信頼性保証） 本記事はCSVにおける信頼性保証の概念を解説したものです。CSV周辺...
CSV関連
ＣＳＶと品質保証
2026年最新動向アップデート（CSVと品質保証） 本記事はCSVと品質保証を扱ったものです。コンピュータ化システムバリデーショ...
CSV・ER/ES・DI
医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の...
2026年最新動向アップデート（厚労省ER/ES指針通達） 本記事は厚労省ER/ES指針通達を扱ったものです。関連する規制・ガイ...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...