設計管理
機器履歴簿（DHF）
DHFの原則 各機種の設計に対して設計履歴ファイル（DHF）を作成し保存すること。DHFには、計画書で定義されている設計に関する...
- お役立ち情報
設計管理
DHFの管理方法
DHFの原則 今回はDHFの管理方法について解説したい。なぜならば、ほとんどの医療機器企業はDHFの管理方法を間違っているためで...
設計管理
FDA対応設計インプットの要点
FDAが最も多く指摘しているのは、設計へのインプットを定義していないことである。設計へのインプットを誤解している企業が多い。一番...
設計管理
設計開発計画書
設計開発計画書は、設計が適切に管理されているかどうかを示す重要な文書である。計画書には、設計の各フェーズを誰が主導し、責任を負う...
品質リスクマネジメント
品質リスクマネジメント（製薬業界向け）
2026年最新動向アップデート（品質リスクマネジメント（製薬業界向け）） 本記事は品質リスクマネジメント（製薬業界向け）を扱った...
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CAPA関連情報
FDA査察対応CAPA手順書の作成方法
2026年最新動向アップデート（CAPA手順書） 本記事はFDA査察対応CAPA手順書の作成方法を解説したものです。2026年2...
ISO-13485：2016
品質マネジメントシステム
【連載】ISO-13485:2016対応の要点 【第2回】品質マネジメントシステム 品質マネジメントシステムとは ISO-134...
CAPA関連情報
CAPAの誤解
2026年最新動向アップデート（CAPAの誤解） 本記事はCAPAの誤解を扱ったものです。QMSR施行（2026年2月2日）でC...
CSV・ER/ES・DI
医療機器企業におけるソフトウェア バリデーション
2026年最新動向アップデート（医療機器ソフトウェアバリデーション） 本記事は医療機器ソフトウェアバリデーションを扱ったものです...
医療機器
「Validation」から「Verification」へ
「Validation」から「Verification」へ 今から20年以上も前になるが、2001年12月にGAMP 4が発行さ...
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