お役立ち情報

医療機器に搭載するソフトウェアの品質保証

筆者がコンサルテーションを実施する中で、いつも驚くのは、医療機器企業におけるソフトウェア開発の未熟さである。多くの医療機器企業で...

2018.06.24

品質保証部門の力量向上・支援サービス

品質保証部門の責任について 品質保証部門は以下の事項に責任を持つ 規制要件遵守 教育訓練 出荷判定 歩留りの減少 COPQの改善...

2018.06.24

品質イベント管理システムとは

品質イベント管理システムとは 品質イベント管理システムとは、顧客苦情管理、不適合管理、変更管理、工程変更管理（4M変更）、内部監...

2018.06.24

FDA対応PLM＊1 構築の留意点

多くのベンダーから、PLMシステムが販売されている。どのベンダーも医療機器業界とFDA対応をうたっているようだ。しかしながら、実...

2018.06.24

MS-Excelに関するワーニングレター

2026年最新動向アップデート（MS-Excelに関するワーニングレター） 本記事はMS-Excelに関するワーニングレターを扱...

2018.06.24

製薬企業における電子化のご提案

ソフトウェアに関するワーニングレター

2026年最新動向アップデート（ソフトウェアに関するワーニングレター） 本記事はソフトウェアに関するワーニングレターを扱ったもの...

2018.06.24

医療機器の特性を踏まえた規制の構築

2014年11月25日から、薬事法が一部改正される。 これにより、現在の「薬事法」という名称から、「医薬品、医療機器等の品質、有...

2018.06.24

整備省令による新たな規制体系

2014年11月25日から、薬事法が一部改正された。 これにより、現在の「薬事法」という名称から、「医薬品、医療機器等の品質、有...

2018.06.24

医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管...

2026年最新動向アップデート（厚労省CSV適正管理ガイドライン案） 本記事は厚労省CSV適正管理ガイドライン案を扱ったものです...

2018.06.24

CFR（Code of Federal Regulations）とは

2026年最新動向アップデート（CFR（Code of Federal Regulations）とは） 本記事はCFR（Code...

2018.06.24

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