J-GMP関連
原薬GMPのガイドライン（平成13年11月 2 日、薬発第1200号）
2026年最新動向アップデート（原薬GMPのガイドライン） 本記事は原薬GMPのガイドラインを扱ったものです。医薬品GMP・コン...
- お役立ち情報
J-GMP関連
製剤開発に関するガイドライン（平成18年9月1日、薬食審査発第0901001号）
2026年最新動向アップデート（製剤開発に関するガイドライン） 本記事は製剤開発に関するガイドラインを扱ったものです。医薬品GM...
J-GMP関連
適格性評価とは
2026年最新動向アップデート（適格性評価とは） 本記事は適格性評価とはを扱ったものです。医薬品GMP・コンピュータ化システムの...
CSV・ER/ES・DI
原薬GMPのガイドラインとCSV
2026年最新動向アップデート（原薬GMPガイドラインとCSV） 本記事は原薬GMPガイドラインとCSVを扱ったものです。コンピ...
GMP施行通知関連
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行 に伴...
2026年最新動向アップデート（薬事法等の一部を改正する法律の施行） 本記事は薬事法等の一部を改正する法律の施行を扱ったものです...
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バリデーション
医薬におけるバリデーション
イーコンプライアンス ウェブセミナー 医薬におけるバリデーションについて研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等があり...
GMP施行通知関連
「GMP施行通知」改定のインパクト
2026年最新動向アップデート（「GMP施行通知」改定のインパクト） 本記事は「GMP施行通知」改定のインパクトを扱ったものです...
QMS省令
改正QMS省令対応の要点
【連載】QMS省令改正について 【第1回】QMS省令改正 はじめに 2014年11月25日に、薬事法が一部改正され「医薬品、医療...
CAPA関連情報
FDA査察対応苦情管理手順書の作成方法
2026年最新動向アップデート（苦情管理手順書） 本記事はFDA査察対応苦情管理手順書の作成方法を解説したものです。2026年2...
FDA
【FDAデータインテグリティに関するガイダンス発行】
2026年最新動向アップデート（FDAデータインテグリティガイダンス発行） 本記事はFDAデータインテグリティガイダンス発行を扱...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...