お役立ち情報

「医薬品添加剤GMP自主基準について」 医薬品添加剤GMP自主基準2016版 厚...

「医薬品添加剤GMP自主基準について」 医薬品添加剤GMP自主基準2016版 厚生労働 省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課事...

2018.12.27

｢製品品質の照査報告書記載例について｣ 厚生労働省医薬食 品局監視指導・...

2026年最新動向アップデート（製品品質の照査報告書記載例） 本記事は製品品質の照査報告書記載例を扱ったものです。医薬品GMP・...

2018.12.27

品質リスクマネジメント手順書

2026年最新動向アップデート（品質リスクマネジメント手順書） 本記事は品質リスクマネジメント手順書を扱ったものです。リスクマネ...

2018.12.27

リスクアセスメントシート

2026年最新動向アップデート（リスクアセスメントシート） 本記事はリスクアセスメントシートを扱ったものです。医薬品GMP・コン...

2018.12.27

品質マネジメントレビュー手順書

2026年最新動向アップデート（品質マネジメントレビュー手順書） 本記事は品質マネジメントレビュー手順書を扱ったものです。医薬品...

2018.12.27

医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）

医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...

品質マニュアル

2026年最新動向アップデート（品質マニュアル） 本記事は品質マニュアルを扱ったものです。医薬品GMP・コンピュータ化システムの...

2018.12.27

FDA査察対応結果

2026年最新動向アップデート（FDA査察対応結果） 本記事はFDA査察対応結果を扱ったものです。FDA医療機器規制は2022〜...

2018.12.25

品質リスクマネジメント概念図

2026年最新動向アップデート（品質リスクマネジメント概念図） 本記事は品質リスクマネジメント概念図を扱ったものです。リスクマネ...

2018.12.27

Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Prac...

2026年最新動向アップデート（Guidance for Industry Process Validation） 本記事はGu...

2018.12.23

医薬品品質システムに関するガイドラインについて（平成22年2月19日、薬食...

医薬品品質システムに関するガイドラインについて（平成22年2月19日、薬食審査発0219第１号、薬食監麻発0219第１号）

2018.12.23

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