ER/ES指針関連
タイプライターイクスキューズについて
先日、ベルギーの製薬企業を監査する機会があった。多くのプロセスは適切に管理されており、特に問題は無いように思えた。 しかしながら...
- お役立ち情報
CAPA関連情報
予防処置はリスク管理であることについて
2026年最新動向アップデート（予防処置はリスク管理であることについて） 本記事は予防処置はリスク管理であることについてを扱った...
ワンポイント
ソフトウェアのカテゴリ分類について （本稿は106号からの続編です。）
昨今では、ソフトウェアを個別開発する事例は少ない。多くの場合、ユーザニーズに合った市販のパッケージソフトウェア（COTS: Co...
FDA
Form FDA 483について
2026年最新動向アップデート（Form FDA 483について） 本記事はForm FDA 483についてを扱ったものです。F...
FDA
FDA査察対応のコツ（続編）
2026年最新動向アップデート（FDA査察対応のコツ（続編）） 本記事はFDA査察対応のコツ（続編）を扱ったものです。FDA医療...
医療機器関連セミナー
医療機器関連セミナー
オンデマンド配信もあります。
データインテグリティ
データインテグリティとは
昨今、製薬企業や医療機器企業ではデータインテグリティに関する関心が高まっている。データインテグリティを本邦では「データの完全性」...
FDA対応
FDA査察の指摘事項（FDA Form 483）への回答期限について
2026年最新動向アップデート（FDA Form 483への回答期限について） 本記事はFDA Form 483への回答期限につ...
FDA査察対応
FDA査察対応と『15分ルール』
2026年最新動向アップデート（FDA査察対応と『15分ルール』） 本記事はFDA査察対応と『15分ルール』を扱ったものです。F...
CAPA関連情報
予防処置はリスク管理のことである
2026年最新動向アップデート（予防処置とリスクマネジメント） 本記事は予防処置とリスクマネジメントを扱ったものです。2026年...
リスクマネジメント
ゼロリスク神話
2026年最新動向アップデート（ゼロリスク神話） 本記事はゼロリスク神話を扱ったものです。リスクマネジメントの現行標準は以下のと...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...