お役立ち情報

日本版GDPの行方

「ハーボニー」偽造品流通事件 厚生労働省は1月17日、奈良県のある薬局チェーンで、ギリアド・サイエンシズのC型肝炎治療薬「ハーボ...

2017.01.17

医療機器設計管理の重要性

医薬品において、回収の原因のほとんどが製造所の問題である。一方で医療機器の場合、たとえ製造所で適切に製造したとしてもそもそも設計...

2019.01.14

ソフトウェアのカテゴリ分類について

2026年最新動向アップデート（ソフトウェアカテゴリ分類） 本記事はソフトウェアカテゴリ分類を扱ったものです。コンピュータ化シス...

2019.01.14

リスクについて

2026年最新動向アップデート（リスクについて） 本記事はリスクについてを扱ったものです。リスクマネジメントの現行標準は以下のと...

2019.01.14

ユーザビリティとは

2026年最新動向アップデート（ユーザビリティとは） 本記事はユーザビリティとはを扱ったものです。ユーザビリティエンジニアリング...

2019.01.14

VOD（Video on Demand）セミナー

当社VOD配信セミナーは、視聴期間および回数制限はございません。
お好きな時間に、繰り返し何度でもご視聴いただけます。

コンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて

2026年最新動向アップデート（厚労省コンピュータ化システム適正管理ガイドライン） 本記事は厚労省コンピュータ化システム適正管理...

2019.01.13

GDP：Good Distribution Practiceについて

GDP：Good Distribution Practice（実践流通規範）は、輸送・保管過程における医薬品の品質を確保すること...

2019.01.13

CSVと適格性評価とプロセスバリデーションの関係

2026年最新動向アップデート（CSVと適格性評価とプロセスバリデーション） 本記事はCSV・適格性評価（Qualificati...

2021.06.24

GMPで使用するコンピュータ化システムは4つのカテゴリに分類される

2026年最新動向アップデート（GAMPカテゴリ分類） 本記事はGAMPで使用するコンピュータ化システムのカテゴリ分類（4つに分...

2019.01.13

FTAとは？

2026年最新動向アップデート（FTAとは？） 本記事はFTAとは？を扱ったものです。関連する規制・ガイダンスは2022〜202...

2019.01.13

医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）

医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...