ISO-13485：2016
品質マネジメントシステム
【連載】ISO-13485:2016対応の要点 【第2回】品質マネジメントシステム 品質マネジメントシステムとは ISO-134...
- お役立ち情報
CAPA関連情報
CAPAの誤解
2026年最新動向アップデート（CAPAの誤解） 本記事はCAPAの誤解を扱ったものです。QMSR施行（2026年2月2日）でC...
CSV・ER/ES・DI
医療機器企業におけるソフトウェア バリデーション
2026年最新動向アップデート（医療機器ソフトウェアバリデーション） 本記事は医療機器ソフトウェアバリデーションを扱ったものです...
医療機器
「Validation」から「Verification」へ
「Validation」から「Verification」へ 今から20年以上も前になるが、2001年12月にGAMP 4が発行さ...
ISO-13485：2016
ISO-13485改定の要点
2026年最新動向アップデート（ISO-13485改定の要点） 本記事はISO-13485改定の要点を扱ったものです。関連する規...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
医療機器
医療機器ソフトウェアの製造・販売をするためには
2014年11月25日から、薬事法が一部改正された。これにより、現在の「薬事法」という名称から、「医薬品、医療機器等の品質、有効...
医薬品
コンピュータ化システムの3大原則
2013年1月1日に改定されたPIC/S GMP ANNEX 11 「Computerised Systems」の原則には以下の...
GMP
GMP省令の改正について
2026年最新動向アップデート（GMP省令の改正について） 本記事はGMP省令の改正についてを扱ったものです。改正GMP省令（2...
医療機器
劣化する日本の品質
日経ビジネスデジタル版に興味深い記事が掲載されていた。筆者は医療機器企業をコンサルティングしていて、どの企業にも品質に関する意識...
ワンポイント
生データにおける動的電子記録と静的電子記録について
生データとは 生データの定義はFDAのGLP規則である21 CFR Part 58.3(k)に記載がある。 “生データ...
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