FDA対応
Guidance for Industry, Third Parties and Food and Drug Administration...
2026年最新動向アップデート（Guidance for Industry Third Parties and FDA Staf...
- お役立ち情報
21 CFR Part 830 UDI
UDI Basics
2026年最新動向アップデート（UDI Basics） 本記事はUDI Basicsを扱ったものです。FDA医療機器規制は202...
21 CFR Part 830 UDI
UDI（個体識別、Unique Device Identification）
2026年最新動向アップデート（UDI（個体識別、Unique Device Identification）） 本記事はUDI（...
21 CFR Part 830 UDI
UDI Rule and Guidances, Training, Resources, and Dockets
2026年最新動向アップデート（UDI Rule and Guidances Training Resources） 本記事はU...
設計管理
機器履歴簿（DHF）
DHFの原則 各機種の設計に対して設計履歴ファイル（DHF）を作成し保存すること。DHFには、計画書で定義されている設計に関する...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
設計管理
DHFの管理方法
DHFの原則 今回はDHFの管理方法について解説したい。なぜならば、ほとんどの医療機器企業はDHFの管理方法を間違っているためで...
設計管理
FDA対応設計インプットの要点
FDAが最も多く指摘しているのは、設計へのインプットを定義していないことである。設計へのインプットを誤解している企業が多い。一番...
設計管理
設計開発計画書
設計開発計画書は、設計が適切に管理されているかどうかを示す重要な文書である。計画書には、設計の各フェーズを誰が主導し、責任を負う...
品質リスクマネジメント
品質リスクマネジメント（製薬業界向け）
2026年最新動向アップデート（品質リスクマネジメント（製薬業界向け）） 本記事は品質リスクマネジメント（製薬業界向け）を扱った...
CAPA関連情報
FDA査察対応CAPA手順書の作成方法
2026年最新動向アップデート（CAPA手順書） 本記事はFDA査察対応CAPA手順書の作成方法を解説したものです。2026年2...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...