Guidance for Industry, Third Parties and Food and Drug Administration Staff – Medical Device ISO 13485:2003 Voluntary Audit Report Submission Pilot Program （FDA 20123.19）

2026年最新動向アップデート（Guidance for Industry Third Parties and FDA Staff）

本記事はGuidance for Industry Third Parties and FDA Staffを扱ったものです。ISO 13485:2016は2026年2月のFDA QMSR施行で米国規制にも直接組み込まれ、世界標準としての位置づけがさらに強化されました。

ISO 13485:2016の現代的位置づけ

• ISO 13485:2016がFDA QMSRに引用組み込みされた（2026年2月2日施行）。
• FDA QMSR = ISO 13485:2016（incorporate by reference）＋ FDA固有追加要件（§820.10〜§820.45）。
• MDSAPは引き続きISO 13485:2016ベースで5カ国（米国、カナダ、ブラジル、オーストラリア、日本）をカバー。
• 日本（QMS省令）、EU（MDR/IVDR）、英国、シンガポール、韓国、中国などはすべてISO 13485:2016を中核に。

※以下は本記事のオリジナル解説です。