2 QSR関係（製造管理編） 購買・識別
2026年最新動向アップデート（購買・識別）
本動画はQSR 21 CFR 820.50（Purchasing controls）および §820.60〜§820.65（Identification and Traceability）に基づく解説です。2026年2月2日のQMSR施行により、これらの要件はISO 13485:2016 §7.4および§7.5.8〜§7.5.9を引用組み込みする形に変わりました。
ISO 13485:2016 §7.4 購買
- 購買プロセスはサプライヤ評価・選定・モニタリング・再評価のサイクルで管理。
- サプライヤ要求事項を文書化（仕様、品質要件、QMS要求、規制要求）。
- 受入検査・購買製品の検証を実施。
- FY2025 FDA Warning Letterで購買管理は15件で第4位の指摘項目。サプライヤ監査記録の不備、再評価未実施が頻出。
ISO 13485:2016 §7.5.8 識別／§7.5.9 トレーサビリティ
- UDI（Unique Device Identification）：21 CFR Part 830（UDI規則）が引き続き適用。
- 製品のステータス識別（受入未済／合格／不合格／隔離等）。
- 植込み医療機器の原材料ロットレベルのトレーサビリティが§7.5.9.2で要求。
- EUDAMED（EU MDR/IVDR）への登録もトレーサビリティ要件と連動。
※以下の動画はQSR時代（2020年）に収録されたオリジナル解説です。
