体外診断医療機器規制 (IVDR) (2017/746) の共同実施および準備計画

2026年最新動向アップデート（IVDR共同実施および準備計画）

本記事はIVDR共同実施および準備計画を扱ったものです。EU医療機器規則（MDR：Regulation (EU) 2017/745）は2021年5月26日適用開始、その後2023〜2024年にかけて移行期間延長と段階施行が法定化されています。

MDR最新スケジュール（2026年5月時点）
  • Regulation (EU) 2023/607でMDR移行期間延長：Class IIb・IIIは2027年12月31日、Class I sterile/measuring・IIaは2028年12月31日まで（旧MDD指令証明書保有の場合の条件付き）。
  • Regulation (EU) 2024/1860でEUDAMED段階必須化（UDI/Device、NB/Certificates、Vigilance/PMSが2026〜2027年に順次必須化）。
  • IVDR（Regulation (EU) 2017/746）もIVD分類別に2027〜2029年まで延長。
  • MDCG 2024-3／2024-4（レガシー機器EUDAMED登録）、MDCG 2024-10（PRRC）、MDCG 2019-16 Rev.1（サイバーセキュリティ）が直近の必読ガイダンス。
  • EU AI ActおよびCyber Resilience Act（CRA）がデジタル要素を含む医療機器の追加要件として影響。
実務での留意点

CEマーキング維持には移行延長の条件（QMS整備・Notified Body申請・継続的MDR適合作業）を充足することが必須。EUDAMEDの段階必須化により、ビジランス・市販後監視のEUDAMED送信運用も2026〜2027年にかけて準備が必要です。

※以下は本記事のオリジナル解説です。

2021年6月7日に、「Joint implementation and preparedness plan for Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR)」が発出されました。

2020 年 9 月の時点でのIVDRの実施の優先順位を再評価し、EU加盟国と欧州委員会の共同計画を示したホワイトペーパーです。
本文書には適用日（2022年5月26日）までにIVDR運用システムを整備するための具体的な優先行動が含まれています。

詳細は上記リンクからご確認ください。

邦訳はこちらをご覧ください。（株式会社オフィスヴィレッジのHPに移ります。）

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