MDCG 2021-13 MDR第31条およびIVDR第28条の対象となる製造業者、欧州代理人および輸入業者以外の関係者のEUDAMEDへの登録に関する義務および関連規則に関する質問と回答

2026年最新動向アップデート（MDR §31 / IVDR §28 経済事業者）

本記事はMDCG 2021-13（MDR §31／IVDR §28対象の経済事業者：製造業者・欧州代理人・輸入業者以外の関係者）の解説です。EU医療機器規則（MDR：Regulation (EU) 2017/745）は2021年5月26日適用開始、その後2023〜2024年にかけて移行期間延長と段階施行が法定化されています。

MDR最新スケジュール（2026年5月時点）
  • Regulation (EU) 2023/607でMDR移行期間延長：Class IIb・IIIは2027年12月31日、Class I sterile/measuring・IIaは2028年12月31日まで（旧MDD指令証明書保有の場合の条件付き）。
  • Regulation (EU) 2024/1860でEUDAMED段階必須化（UDI/Device、NB/Certificates、Vigilance/PMSが2026〜2027年に順次必須化）。
  • IVDR（Regulation (EU) 2017/746）もIVD分類別に2027〜2029年まで延長。
  • MDCG 2024-3／2024-4（レガシー機器EUDAMED登録）、MDCG 2024-10（PRRC）、MDCG 2019-16 Rev.1（サイバーセキュリティ）が直近の必読ガイダンス。
  • EU AI ActおよびCyber Resilience Act（CRA）がデジタル要素を含む医療機器の追加要件として影響。
実務での留意点

CEマーキング維持には移行延長の条件（QMS整備・Notified Body申請・継続的MDR適合作業）を充足することが必須。EUDAMEDの段階必須化により、ビジランス・市販後監視のEUDAMED送信運用も2026〜2027年にかけて準備が必要です。

※以下は本記事のオリジナル解説です。

2021年6月23日に、MDCGガイダンス MDCG2021-13 「Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and importers subject to the obligations of Article 31 MDR and and Article 28 IVDR」が発出されました。

当該ガイダンスはMDR第31条およびIVDR第28条によってEUDAMEDへの登録を義務付けられている経済的事業者以外の事業者に関する、EUDAMED登録について説明するものです。

具体的には、

  • カスタムメイド機器のみを取り扱う製造業者
  • レガシー機器のみを取り扱う製造業者
  •  ‘旧’機器のみを取り扱う製造業者
  • システムおよびプロシージャパックプロデューサー（SPPP）

に関するEUDAMEDへの登録について説明しています。

翻訳はこちらをご覧ください。（株式会社オフィスヴィレッジのサイトに遷移します。）

関連記事一覧