【医療機器企業リスクマネジメント】ISO 14971:2019逐条解説
2026年最新動向アップデート（ISO 14971:2019逐条解説）
本記事はISO 14971:2019逐条解説を扱ったものです。リスクマネジメントの現行標準は以下のとおりです。
現行版とその関連文書
- ISO 14971:2019（第3版）＋EN ISO 14971:2019/A11:2021＋ISO/TR 24971:2020が現行版。JIS T 14971:2020が日本版。
- Benefit-Risk Analysis（§5.5、§7.4、§8）の要求が大幅に強化。
- Production and Post-Production Activities（§10）が独立章化。
- FDA Section 524Bがリスクマネジメントの一部としてサイバーセキュリティ脅威モデル・SBOMを要求。
- AI/MLデバイスはPCCP・GMLPでもリスクマネジメントが基盤。
- FDA QMSRはISO 13485:2016を引用組み込みするため、ISO 14971運用が事実上前提。
※以下は本記事のオリジナル解説です。
医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。
医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。
医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。
医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。
昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。
演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。
それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収（改修）も減少しません。
そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。
本セミナービデオでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。
