苦情管理の留意点
医療機器規制における苦情管理 医療機器規制における「苦情管理」とは、医療機器に関してユーザーや医療従事者から寄せられる苦情を適切...
日本とアメリカの規制アプローチの違い
JIS規格とFDAガイダンスのアプローチの違いと国際整合化の実態 日本産業規格(JIS)の役割と特徴 日本産業規格(JIS: J...
なぜ発生頻度よりも重大性を重視するのか
リスクコントロールにおいて発生確率の低減が重要な理由 ヒューマンエラーのリスク評価において、発生確率と危害の重大性をどのように考...
医療機器の設計においてなぜ先行品との差分に注目するのか？
ある設計変更が引き起こした教訓 2023年、ある医療機器メーカーが人工呼吸器の後継機種を開発した際、先行品から「わずか」材質を変...
なぜリスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングを統合するべき...
リスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングの重要性 近年、医療分野などの産業界では、リスクマネジメントとユーザビリティエ...
医療機器関連セミナー
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オンデマンド配信もあります。
なぜ医療機器にユーザビリティエンジニアリングが必要なのか
医療機器におけるユーザビリティエンジニアリングの必要性 医療現場では、機器の操作ミスが患者の生命に直結する重大な事故を引き起こす...
なぜFMEAを医療機器設計に使用してはいけないのか
医療機器の設計開発において、リスクマネジメントは患者の安全を確保するための最重要プロセスである。多くの産業分野で広く採用されてい...
リスクマネジメントファイル（RMF）とは何か
リスクマネジメントファイルのサンプルはこちら。 医療機器の開発において、安全性の確保は最重要課題である。しかし、開発プロセスで生...
ベネフィット・リスク分析とは何か
医療機器や医薬品の開発において、「完全に安全」な製品を作ることは現実的に不可能である。どんなに優れた製品であっても、何らかのリス...
合理的に予見可能な誤使用とは何か
医療機器や産業機器の設計において、「合理的に予見可能な誤使用」という概念は、製品の安全性を確保する上で極めて重要である。製造業者...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...