合理的に予見可能な誤使用とは何か
医療機器や産業機器の設計において、「合理的に予見可能な誤使用」という概念は、製品の安全性を確保する上で極めて重要である。製造業者...
なぜ危害の発生確率に着目し、欠陥の発生確率ではないのか
医療機器のリスクマネジメントにおいて、リスクの定義は、リスク = 危害の発生確率 × その危害の重大性である。ここで注意が必要な...
医療機器の基本要件基準とは
医療機器は人の命や健康に直接関わる製品であるため、その安全性と有効性を確保することが極めて重要である。そのための基盤となるのが「...
国際規格の体系について
国際標準化機構（ISO）や国際電気標準会議（IEC）は、国際規格を定める主要な機関として、グローバルな産業活動や技術開発の基盤を...
なぜIEC 81001-5-1が必要か
医療機器ソフトウェアのサイバーセキュリティ対策において、IEC 81001-5-1は極めて重要な位置づけにある。従来、医療機器ソ...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
EN ISO 14971:2019について
EN ISO 14971:2019について 本邦においては、ISOなどの国際規格はJIS（Japanese Industrial...
【医療機器企業リスクマネジメント】ISO 14971:2019逐条解説
2026年最新動向アップデート（ISO 14971:2019逐条解説） 本記事はISO 14971:2019逐条解説を扱ったもの...
ISO 14971:2019改定点(その1)
2026年最新動向アップデート（ISO 14971:2019改定点(その1)） 本記事はISO 14971:2019改定点(その...
ISO 14971:2019改定点(その2)
2026年最新動向アップデート（ISO 14971:2019改定点(その2)） 本記事はISO 14971:2019改定点(その...
FDAがISO-14971を認知規格に指定
2026年最新動向アップデート（FDAがISO-14971を認知規格に指定） 本記事はFDAがISO-14971を認知規格に指定...
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