なぜ危害の発生確率に着目し、欠陥の発生確率ではないのか
医療機器のリスクマネジメントにおいて、リスクの定義は、リスク = 危害の発生確率 × その危害の重大性である。ここで注意が必要な...
医療機器の基本要件基準とは
医療機器は人の命や健康に直接関わる製品であるため、その安全性と有効性を確保することが極めて重要である。そのための基盤となるのが「...
国際規格の体系について
国際標準化機構（ISO）や国際電気標準会議（IEC）は、国際規格を定める主要な機関として、グローバルな産業活動や技術開発の基盤を...
なぜIEC 81001-5-1が必要か
医療機器ソフトウェアのサイバーセキュリティ対策において、IEC 81001-5-1は極めて重要な位置づけにある。従来、医療機器ソ...
EN ISO 14971:2019について
EN ISO 14971:2019について 本邦においては、ISOなどの国際規格はJIS（Japanese Industrial...
製薬企業における電子化のご提案
【医療機器企業リスクマネジメント】ISO 14971:2019逐条解説
2026年最新動向アップデート（ISO 14971:2019逐条解説） 本記事はISO 14971:2019逐条解説を扱ったもの...
ISO 14971:2019改定点(その1)
2026年最新動向アップデート（ISO 14971:2019改定点(その1)） 本記事はISO 14971:2019改定点(その...
ISO 14971:2019改定点(その2)
2026年最新動向アップデート（ISO 14971:2019改定点(その2)） 本記事はISO 14971:2019改定点(その...
FDAがISO-14971を認知規格に指定
2026年最新動向アップデート（FDAがISO-14971を認知規格に指定） 本記事はFDAがISO-14971を認知規格に指定...
『異常使用』と『使用エラー』
ISO 14971（リスクマネジメント）やIEC 62366（ユーザビリティ）において、「誤使用（misuse）」や「使用エラー...
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