FDAがISO-14971を認知規格に指定

本記事はFDAがISO-14971を認知規格に指定を扱ったものです。FDA医療機器規制は2022〜2026年に大きく動きました。

FDA QMSR施行（2026年2月2日）：21 CFR Part 820がISO 13485:2016を引用組み込み。QSITは廃止、新コンプライアンスプログラム7382.850へ移行。
FY2025 Warning Letter上位指摘：CAPA（26件）、Design Controls（25件）、Complaint Files（23件）、Purchasing（15件）、Process Validation（14件）。
外国査察の再開とデータドリブン・ターゲティングが顕著。
FDA CSA最終ガイダンス（2025年9月／2026年2月3日改訂版）：リスクベース検証。
FDA Section 524B（PATCH Act）：サイバーデバイスは市販前申請でサイバーセキュリティ計画・SBOM必須。
21 CFR Part 803 MDR、Part 806 Reports of Corrections and RemovalsはQMSR後も独立して有効。

※以下は本記事のオリジナル解説です。

FDAがISO14971:2019をConsensus Standardとして認知した。
今後、承認申請において2007年版は2022年12月25日まで受け入れる。
それ以降は2007年版の使用は認めない。
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