FDAがISO-14971を認知規格に指定 2020.01.20 FDAがISO14971:2019をConsensus Standardとして認知した。今後、承認申請において2007年版は2022年12月25日まで受け入れる。それ以降は2007年版の使用は認めない。詳しくはこちら。 Tweet Share Hatena Pocket RSS feedly Pin it ISO-14971:2019, 医療機器 重たいQMS ISO 14971:2019改定点(その2) 関連記事一覧 医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ~... 2021.08.21 GxPデータとは 2023.09.08 5 QSR関係(CAPA編) CAPAシステムの導入 2020.09.03 一般的なリスクマネジメントプロセス 2021.07.09 リスクベースドアプローチとは 2019.01.04 設計変更は是正処置ではない 2021.12.08 FDA医療機器規制の歴史 2023.08.25 医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ~... 2021.08.21