FDAがISO-14971を認知規格に指定 2020.01.20 FDAがISO14971:2019をConsensus Standardとして認知した。今後、承認申請において2007年版は2022年12月25日まで受け入れる。それ以降は2007年版の使用は認めない。詳しくはこちら。 Tweet Share Hatena Pocket RSS feedly Pin it ISO-14971:2019, 医療機器 重たいQMS ISO 14971:2019改定点(その2) 関連記事一覧 Guidance on Article 15 of the Medical Device Regula... 2020.02.23 医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ~... 2021.08.21 MDR PMS・ビジランスセミナー(サンプル) 2021.05.15 医療機器におけるサイバーセキュリティ(その1) 2021.09.01 トレーサビリティマトリックスとは何か 2025.06.23 世界一わかりやすいMDRセミナー【第14講】臨床評価 2020.07.23 経営者の責任 2018.07.02 設計検証とデザインレビュの違い 2025.04.23