FDAがISO-14971を認知規格に指定 2020.01.20 FDAがISO14971:2019をConsensus Standardとして認知した。今後、承認申請において2007年版は2022年12月25日まで受け入れる。それ以降は2007年版の使用は認めない。詳しくはこちら。 Tweet Share Hatena Pocket RSS feedly Pin it ISO-14971:2019, 医療機器 重たいQMS ISO 14971:2019改定点(その2) 関連記事一覧 適用除外と非適用の違い 2019.06.24 医療機器におけるサイバーセキュリティ(その1) 2021.09.01 FDAがQMSRを発出 2024.02.02 ソフトウェアで糖尿病治療 2024.11.12 Guidance for the Content of Premarket Submissions f... 2019.02.18 世界一わかりやすいMDRセミナー【第18講】販売業者 2020.07.23 世界一わかりやすいMDRセミナー【第5講】MDRの要点 2020.07.23 2 QSR関係20150618 21 CFR 820 QSR概要 2020.09.03