薬機法
医療機器の特性を踏まえた規制の構築
2014年11月25日から、薬事法が一部改正される。 これにより、現在の「薬事法」という名称から、「医薬品、医療機器等の品質、有...
- お役立ち情報
薬機法
整備省令による新たな規制体系
2014年11月25日から、薬事法が一部改正された。 これにより、現在の「薬事法」という名称から、「医薬品、医療機器等の品質、有...
CSV関連
医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管...
2026年最新動向アップデート（厚労省CSV適正管理ガイドライン案） 本記事は厚労省CSV適正管理ガイドライン案を扱ったものです...
FDA
CFR（Code of Federal Regulations）とは
2026年最新動向アップデート（CFR（Code of Federal Regulations）とは） 本記事はCFR（Code...
CSV関連
構造設備のCSV実施方法
2026年最新動向アップデート（構造設備のCSV） 本記事は構造設備のCSVを扱ったものです。コンピュータ化システムバリデーショ...
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FDA
FDC法とは
2026年最新動向アップデート（FDC法とは） 本記事はFDC法とはを扱ったものです。FDA医療機器規制は2022〜2026年に...
CSV関連
コンピュータ化システムの種類と特徴
2026年最新動向アップデート（コンピュータ化システムの種類と特徴） 本記事はコンピュータ化システムの種類と特徴を扱ったものです...
CSV関連
Computerized System（コンピュータ化システム）とは
2026年最新動向アップデート（Computerized Systemとは） 本記事はComputerized System（コ...
品質システム
文書管理で重要なこと
文書・記録の作成、公開、パブリックコメントの収集、確認（レビュ）、修正、承認、保存、検索、印刷、版数管理等を扱う。規定、基準書、...
CSV関連
規制要件とは
2026年最新動向アップデート（規制要件） 本記事は規制要件を扱ったものです。コンピュータ化システムバリデーション（CSV）の周...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...