リスクマネジメント
FMEAについて
2026年最新動向アップデート（FMEAについて） 本記事はFMEAについてを扱ったものです。関連する規制・ガイダンスは2022...
- お役立ち情報
FDA 510(k)関連
FDA 510(k)申請審査の厳格化とS/Wの信頼性保証について
2026年最新動向アップデート（FDA 510(k)申請審査の厳格化とS/W信頼性保証） 本記事はFDA 510(k)申請審査の...
CAPA関連情報
CAPAが必要な品質問題とは
2026年最新動向アップデート（CAPAが必要な品質問題とは） 本記事はCAPAが必要な品質問題とはを扱ったものです。QMSR施...
入門医療機器業界
医療機器に関する品質規則
医療機器の品質保証の特徴 単に製造と検査を管理するだけで医療機器の安全性を確保できるか? GMP的な決めたことの遵守と管理、不良...
GDP関連
医薬品の適正流通（GDP）ガイドラインについて（平成30年12月28日事務連絡）
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CAPA関連情報
カイゼンとは
2026年最新動向アップデート（カイゼンとは） 本記事はカイゼンとはを扱ったものです。関連する規制・ガイダンスは2022〜202...
医療機器
日本国内で医療機器を製造・販売するためには（外国医療機器輸入販売を含む）
2014年11月25日より、これまでの薬事法を一部改正した「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（薬...
リスクマネジメント
リスクベースドアプローチとは
2026年最新動向アップデート（リスクベースドアプローチとは） 本記事はリスクベースドアプローチとはを扱ったものです。リスクマネ...
GMP省令改正（2021年）関連
サイトマスターファイル 製薬協・APAC（Asia Partnership Conference of ...
2026年最新動向アップデート（サイトマスターファイル） 本記事はサイトマスターファイルを扱ったものです。医薬品GMP・コンピュ...
GMP、QMS、GCTP及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究について（厚生労働科学研究）
「医薬品品質システムにおける品質 リスクマネジメントの活用について」 ...
2026年最新動向アップデート（医薬品品質システムにおける品質リスクマネジメント） 本記事は医薬品品質システムにおける品質リスク...
