ER/ES指針関連
クローズドシステムとオープンシステム
21 CFR Part11やER/ES指針において、クローズドシステムとオープンシステムという用語が定義されている。筆者はそれら...
- お役立ち情報
MDSAP
MDSAPとは
MDSAPとは Medical Device Single Audit Programの略。オーストラリア、ブラジル、カナダ、日...
ISO-13485：2016
資源の運用管理（その2）
2026年最新動向アップデート（資源の運用管理（その2）） 本記事は資源の運用管理（その2）を扱ったものです。関連する規制・ガイ...
ISO-13485：2016
資源の運用管理（その１）
2026年最新動向アップデート（資源の運用管理（その１）） 本記事は資源の運用管理（その１）を扱ったものです。関連する規制・ガイ...
ISO-13485：2016
経営者の責任
【連載】ISO-13485:2016対応の要点 【第3回】経営者の責任 なぜ経営者の責任が重要なのか ISO-13485:201...
医療機器関連セミナー
医療機器関連セミナー
オンデマンド配信もあります。
ユーザビリティ
Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices（...
2026年最新動向アップデート（Applying Human Factors and Usability Engineering...
FDA査察対応
医薬品査察の遅延、拒否、制限、拒絶に相当する状況についてのガイダンス
2026年最新動向アップデート（医薬品査察の遅延・拒否・制限・拒絶ガイダンス） 本記事は医薬品査察の遅延・拒否・制限・拒絶ガイダ...
設計管理
FDA対応設計アウトプットの要点
設計アウトプットとは 設計アウトプットは「FDA 21CRF Part820 Quality System Regulation...
設計管理
設計移管とは
設計移管は「FDA 21CRF Part820 Quality System Regulation」の「Subpart C§82...
CSV関連
お役立ち翻訳（ANNEX 11）
2026年最新動向アップデート（EU GMP Annex 11翻訳） 本記事はEU GMP Annex 11翻訳を扱ったものです...
