医薬品
自己点検について
日本の各省令（GMP、GVP等）においては、「自己点検」に関する要求事項がある。PIC/S GMP等では、自己点検は「Self ...
- お役立ち情報
リスクマネジメント
リスク分析とは
2026年最新動向アップデート（リスク分析とは） 本記事はリスク分析とはを扱ったものです。リスクマネジメントの現行標準は以下のと...
品質リスクマネジメント
リスクアセスメントとは
2026年最新動向アップデート（リスクアセスメントとは） 本記事はリスクアセスメントとはを扱ったものです。リスクマネジメントの現...
GMP省令改正（2021年）関連
改正GMP省令について
2026年最新動向アップデート（改正GMP省令について その2） 本記事は改正GMP省令について その2を扱ったものです。改正G...
データインテグリティ
MHRA 「ʻGXPʼ Data Integrity Guidance and Definitions（2018）」（邦訳版）
医療機器関連セミナー
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オンデマンド配信もあります。
薬機法
薬機法のポイント
１．医薬品、医療機器等に係る安全対策の強化（1） 薬事法の目的に、保健衛生上の危害の発生・拡大防止のため必要な規制を行うことを明...
リスクマネジメント
リスクマネジメントに関する規程・手順書・様式
2026年最新動向アップデート（リスクマネジメントに関する規程・手順書・様式） 本記事はリスクマネジメントに関する規程・手順書・...
QMS省令
QMS省令とは
QMS省令とは 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（QMS省令）厚生労働省令 第169号現...
品質リスクマネジメント
品質リスクマネジメントとは
2026年最新動向アップデート（品質リスクマネジメントとは） 本記事は品質リスクマネジメントとはを扱ったものです。リスクマネジメ...
CSV関連
CSV実施に関する質問
2026年最新動向アップデート（CSV実施に関する質問） 本記事は読者から寄せられたCSV実施に関する質問への回答です。CSV周...
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