GMPとは

2021.07.11

2026年最新動向アップデート（GMPとは）

本記事はGMPとはを扱ったものです。医薬品GMP・コンピュータ化システムの周辺規制は2022〜2026年に大きく動きました。

主要GMP・CSA・Data Integrity規制の最新動向

EU GMP Annex 11（電子記録・電子署名）はEMAパブコメを経て改訂作業中（2024〜2025年）。
PIC/S Annex 11もEU整合改訂方向。
FDA CSA最終ガイダンス（2025年9月／2026年2月3日改訂）。
ICH Q9(R1) Quality Risk Management（2023年1月）。
ICH E6(R3) GCP（2025年1月最終）。
ISPE GAMP 5 Second Edition（2022年7月）。
PMDAデータインテグリティ要求はALCOA+を基準。

※以下は本記事のオリジナル解説です。

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厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）の一部を改正する省令（厚生労働省令第90号）を発出しました。2021年8月1日の施行を予定しています。GMP施行通知の施行（2013年8月30日）から8年近く経過し、いよいよGMP省令が改正されます。改正GMP省令は、ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準に整合されました。特にICH-Q9（品質リスクマネジメント）やICH-Q10（医薬品品質システム）の遵守が求められます。それにより、品質保証体制の充実が求められることとなりました。しかしながら、改正...

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PIC/S GMPとの6つのギャップの一つとして、今まで、施行通知で求められていたが、GMP省令が改正され、盛り込まれることになった。今後、原料等の供給者管理は、査察時の重要なポイントとして必ず確認される。しかし、原薬から原料、資材と幅広く、その品質への影響は差があり、取決めや監査について悩まれる点でもある。リスクマネジメントの概念を取り入れ、その取決めや監査のポイントを解説し、より効果的な供給者管理を実施のための手順を探る。

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