MDCG2021-19 組織の品質マネジメントシステムへのUDIに統合に関するガイダンスノート
2026年最新動向アップデート（UDIをQMSへ統合）
本記事はMDCG 2021-19「組織のQMSへのUDI統合」のガイダンスノート解説です。EUDAMED UDI/Deviceモジュールの段階必須化（Reg. (EU) 2024/1860）と合わせて、製造業者のQMSにUDI関連手順（UDI付与、GUDID/EUDAMED登録、変更管理、市販後維持）を組み込むことが必須です。EU医療機器規則（MDR：Regulation (EU) 2017/745）は2021年5月26日適用開始、その後2023〜2024年にかけて移行期間延長と段階施行が法定化されています。
MDR最新スケジュール（2026年5月時点）
- Regulation (EU) 2023/607でMDR移行期間延長：Class IIb・IIIは2027年12月31日、Class I sterile/measuring・IIaは2028年12月31日まで（旧MDD指令証明書保有の場合の条件付き）。
- Regulation (EU) 2024/1860でEUDAMED段階必須化（UDI/Device、NB/Certificates、Vigilance/PMSが2026〜2027年に順次必須化）。
- IVDR（Regulation (EU) 2017/746）もIVD分類別に2027〜2029年まで延長。
- MDCG 2024-3／2024-4（レガシー機器EUDAMED登録）、MDCG 2024-10（PRRC）、MDCG 2019-16 Rev.1（サイバーセキュリティ）が直近の必読ガイダンス。
- EU AI ActおよびCyber Resilience Act（CRA）がデジタル要素を含む医療機器の追加要件として影響。
実務での留意点
CEマーキング維持には移行延長の条件（QMS整備・Notified Body申請・継続的MDR適合作業）を充足することが必須。EUDAMEDの段階必須化により、ビジランス・市販後監視のEUDAMED送信運用も2026〜2027年にかけて準備が必要です。
※以下は本記事のオリジナル解説です。
2021年7月15日に、MDCGガイダンスMDCG 2021-19 「Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality management system」が発出されました。
本ガイダンス文書の翻訳はこちらをご覧ください。（株式会社オフィスヴィレッジのサイトに遷移します。）
当該ガイダンスはUDIシステムの実装に当たり、組織の品質マネジメントシステムに以下に組み込んでいくかについて解説したものです。
UDIの施行期限は以下のように規定されています：
施行期限までに、UDIを適切に実施するための仕組みを品質マネジメントシステムに組み込む必要があります。
本ガイダンス文書の翻訳はこちらをご覧ください。（株式会社オフィスヴィレッジのサイトに遷移します。）
